Сравнительная биодоступность трепростинилдиэтаноламина, производимого двумя независимыми предприятиями
18 апреля 2011 г. обновлено: United Therapeutics
Оценка сравнительной биодоступности однократной пероральной дозы 1 мг таблеток UT-15C (трепростинилдиэтаноламин) SR, произведенных двумя независимыми предприятиями, которые вводят здоровым добровольцам в Федеральном штате
Целью данного исследования является сравнение биодоступности однократной дозы 1 мг таблеток трепростинила диэтаноламина с замедленным высвобождением (SR), производимых двумя независимыми предприятиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров и находится в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининге.
- Субъекты женского пола должны весить от 45 до 100 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 29,9. кг/м2 включительно при просеивании. Субъекты мужского пола должны весить от 50 до 120 кг включительно, с ИМТ от 19,0 до 32,0. кг/м2 включительно при просеивании
- Субъект имеет историю болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, результаты ЭКГ и клинических лабораторных исследований в пределах нормы или не считаются клинически значимыми исследователем при скрининге.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения, выявленные во время скринингового медицинского осмотра, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований.
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, задокументированную реакцию гиперчувствительности или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на любое лекарство.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, легочные и/или скелетно-мышечные заболевания; глаукома; психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание, контролируемое лекарствами или нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: производитель №1
трепростинилдиэтаноламин от производителя №1
|
таблетки пролонгированного действия.
Одна таблетка 1 мг на период.
Всего две дозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: производитель №2
трепростинилдиэтаноламин от производителя №2
|
таблетки пролонгированного действия.
Одна таблетка 1 мг на период.
Всего две дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика трепростинила
Временное ограничение: 36 часов
|
Фармакокинетика трепростинила у здоровых добровольцев после однократного перорального приема 1 мг трепростинила диэтаноламина, собирая уровни до и после приема дозы до 36 часов.
|
36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические лабораторные значения
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 9
|
Дни 0, 7 и 9
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: От подписания МКФ до окончания обучения
|
От подписания МКФ до окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aziz L Laurent, MD, PPD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .