Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden riippumattoman laitoksen valmistaman treprostiniilidietanoliamiinin vertaileva biologinen hyötyosuus

maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: United Therapeutics

Kahden itsenäisen laitoksen valmistamien 1 mg:n UT-15C (treprostiniilidietanoliamiini) SR-tablettien oraalisen kerta-annoksen vertailevan biologisen hyötyosuuden arviointi terveille vapaaehtoisille Fedin osavaltiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden riippumattoman laitoksen valmistamien treprostiniilidietanoliamiinin jatkuvan vapautumisen (SR) tablettien yhden 1 mg:n annoksen biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on terve ja 18-55-vuotias seulonnassa
  • Naispuolisten koehenkilöiden painon on oltava 45–100 kg ja BMI:n välillä 19,0–29,9 kg/m2, seulonta mukaan lukien. Miesten painon on oltava 50–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien
  • Tutkittavalla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on havaittu seulontafyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
  • Potilaalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sukuelinten, keuhkojen ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: valmistaja nro 1
treprostiniilidietanoliamiini valmistajalta #1
Lääke: Treprostiniilidietanoliamiini
depottabletit. Yksi 1 mg tabletti kuukautisia kohti. Kaksi kokonaisannosta.
KOKEELLISTA: valmistaja nro 2
treprostiniilidietanoliamiini valmistajalta 2
Lääke: Treprostiniilidietanoliamiini
depottabletit. Yksi 1 mg tabletti kuukautisia kohti. Kaksi kokonaisannosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treprostiniilin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 36 tuntia
Treprostiniilin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla 1 mg:n treprostiniilidietanoliamiinin kerta-annoksen jälkeen, jolloin pitoisuudet ennen ja jälkeen annosta kerätään 36 tuntiin.
36 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 9
Päivät 0, 7 ja 9
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun
ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Aziz L Laurent, MD, PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Treprostiniilidietanoliamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa