Kahden riippumattoman laitoksen valmistaman treprostiniilidietanoliamiinin vertaileva biologinen hyötyosuus
maanantai 18. huhtikuuta 2011 päivittänyt: United Therapeutics
Kahden itsenäisen laitoksen valmistamien 1 mg:n UT-15C (treprostiniilidietanoliamiini) SR-tablettien oraalisen kerta-annoksen vertailevan biologisen hyötyosuuden arviointi terveille vapaaehtoisille Fedin osavaltiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden riippumattoman laitoksen valmistamien treprostiniilidietanoliamiinin jatkuvan vapautumisen (SR) tablettien yhden 1 mg:n annoksen biologista hyötyosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on terve ja 18-55-vuotias seulonnassa
- Naispuolisten koehenkilöiden painon on oltava 45–100 kg ja BMI:n välillä 19,0–29,9 kg/m2, seulonta mukaan lukien. Miesten painon on oltava 50–120 kg ja BMI:n välillä 19,0–32,0 kg/m2, seulonta mukaan lukien
- Tutkittavalla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratoriotulokset normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on havaittu seulontafyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai laboratoriotutkimusten aikana.
- Potilaalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio mille tahansa lääkkeelle
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, hengityselinten, endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sukuelinten, keuhkojen ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus; glaukooma; psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus riippumatta siitä, onko se hallinnassa lääkkeillä tai ei.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: valmistaja nro 1
treprostiniilidietanoliamiini valmistajalta #1
|
depottabletit.
Yksi 1 mg tabletti kuukautisia kohti.
Kaksi kokonaisannosta.
|
|
KOKEELLISTA: valmistaja nro 2
treprostiniilidietanoliamiini valmistajalta 2
|
depottabletit.
Yksi 1 mg tabletti kuukautisia kohti.
Kaksi kokonaisannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treprostiniilin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Treprostiniilin farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla 1 mg:n treprostiniilidietanoliamiinin kerta-annoksen jälkeen, jolloin pitoisuudet ennen ja jälkeen annosta kerätään 36 tuntiin.
|
36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 9
|
Päivät 0, 7 ja 9
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun
|
ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz L Laurent, MD, PPD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDE-PH-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .