Biodisponibilidad comparativa de treprostinil dietanolamina fabricada por dos instalaciones independientes

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano y tiene entre 18 y 55 años, inclusive, en la selección
• Las mujeres deben pesar entre 45 y 100 kg, inclusive, con un IMC entre 19,0 y 29,9. kg/m2, inclusive en el Cribado. Los sujetos masculinos deben pesar entre 50 y 120 kg, inclusive, con un IMC entre 19,0 y 32,0 kg/m2, incluido en la selección
• El sujeto tiene un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y resultados de laboratorio clínico dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador en la selección

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene alguna anomalía clínicamente relevante identificada durante el examen físico de detección, el ECG de 12 derivaciones o los exámenes de laboratorio.
• El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción idiosincrásica clínicamente significativa a cualquier fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, endocrinas, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, genitourinarias, pulmonares y/o musculoesqueléticas; glaucoma; un trastorno psiquiátrico, o cualquier otra enfermedad crónica, ya sea controlada con medicamentos o no.