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Biodisponibilidade comparativa de dietanolamina de treprostinil fabricada por duas instalações independentes

18 de abril de 2011 atualizado por: United Therapeutics

Uma avaliação da biodisponibilidade comparativa de uma dose oral única de comprimidos SR de 1 mg de UT-15C (Treprostinil Dietanolamina) fabricados por duas instalações independentes administrados a voluntários saudáveis ​​no estado federal

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade de uma dose única de 1 mg de treprostinil dietanolamina comprimidos de liberação sustentada (SR) fabricados por duas instalações independentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Ppd Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é saudável e tem entre 18 e 55 anos, inclusive, na Triagem
  • As mulheres devem pesar entre 45 e 100 kg, inclusive, com um IMC entre 19,0-29,9 kg/m2, inclusive no Peneiramento. Indivíduos do sexo masculino devem pesar entre 50 e 120 kg, inclusive, com IMC entre 19,0-32,0 kg/m2, inclusive na Triagem
  • O sujeito tem histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e resultados laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador na triagem

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada durante o exame físico de triagem, ECG de 12 derivações ou exames laboratoriais.
  • O sujeito tem um histórico de anafilaxia, uma reação de hipersensibilidade documentada ou uma reação idiossincrática clinicamente significativa a qualquer droga
  • O indivíduo tem uma história clinicamente significativa de doença neurológica, cardiovascular, respiratória, endócrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, pulmonar e/ou musculoesquelética; glaucoma; um transtorno psiquiátrico ou qualquer outra doença crônica, controlada por medicamentos ou não.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fabricante nº 1
treprostinil dietanolamina do fabricante nº 1
Medicamento: Treprostinil dietanolamina
comprimidos de liberação sustentada. Um comprimido de 1 mg por período. Duas doses totais.
EXPERIMENTAL: fabricante #2
treprostinil dietanolamina do fabricante nº 2
Medicamento: Treprostinil dietanolamina
comprimidos de liberação sustentada. Um comprimido de 1 mg por período. Duas doses totais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do treprostinil
Prazo: 36 horas
Farmacocinética do treprostinil em voluntários saudáveis ​​após uma dose oral única de 1 mg de treprostinil dietanolamina coletando níveis pré e pós-dose em 36 horas.
36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valores de laboratório clínico
Prazo: Dias 0, 7 e 9
Dias 0, 7 e 9
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até o final do estudo
Desde a assinatura do TCLE até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Aziz L Laurent, MD, PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDE-PH-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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