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Vergleichende Bioverfügbarkeit von Treprostinil-Diethanolamin, hergestellt von zwei unabhängigen Einrichtungen

18. April 2011 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Bewertung der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 1 mg UT-15C (Treprostinil Diethanolamin) SR-Tabletten, hergestellt von zwei unabhängigen Einrichtungen, die gesunden Freiwilligen im Bundesstaat verabreicht werden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 1 mg Treprostinil-Diethanolamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) zu vergleichen, die von zwei unabhängigen Einrichtungen hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gesund und beim Screening zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • Weibliche Probanden müssen zwischen 45 und 100 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 29,9 aufweisen kg/m2, inklusive bei Screening. Männliche Probanden müssen zwischen 50 und 120 kg wiegen und einen BMI zwischen 19,0 und 32,0 aufweisen kg/m2, inklusive bei Screening
  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder wird vom Ermittler beim Screening als klinisch nicht signifikant angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie, die während der körperlichen Screening-Untersuchung, des 12-Kanal-EKG oder der Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch signifikante idiosynkratische Reaktion auf ein Medikament
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen, kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, urogenitalen, pulmonalen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen; Glaukom; eine psychiatrische Störung oder eine andere chronische Krankheit, unabhängig davon, ob sie durch Medikamente kontrolliert wird oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hersteller Nr. 1
Treprostinildiethanolamin vom Hersteller Nr. 1
Arzneimittel: Treprostinildiethanolamin
Tabletten mit verzögerter Freisetzung. Eine 1-mg-Tablette pro Periode. Zwei Gesamtdosen.
EXPERIMENTAL: Hersteller #2
Treprostinildiethanolamin vom Hersteller Nr. 2
Arzneimittel: Treprostinildiethanolamin
Tabletten mit verzögerter Freisetzung. Eine 1-mg-Tablette pro Periode. Zwei Gesamtdosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Treprostinil
Zeitfenster: 36 Stunden
Treprostinil-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg Treprostinil-Diethanolamin, wobei die Spiegel vor und nach der Dosis über 36 Stunden gesammelt wurden.
36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Laborwerte
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 9
Tage 0, 7 und 9
Überwachung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Studienende
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz L Laurent, MD, PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDE-PH-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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