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Biodisponibilité comparative de la tréprostinil diéthanolamine fabriquée par deux installations indépendantes

18 avril 2011 mis à jour par: United Therapeutics

Une évaluation de la biodisponibilité comparative d'une dose orale unique de comprimés SR de 1 mg d'UT-15C (tréprostinil diéthanolamine) fabriqués par deux établissements indépendants administrés à des volontaires sains à l'état nourri

Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité d'une dose unique de 1 mg de comprimés à libération prolongée de tréprostinil diéthanolamine (SR) fabriqués par deux installations indépendantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Ppd Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé et âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage
  • Les sujets féminins doivent peser entre 45 et 100 kg, inclus, avec un IMC compris entre 19,0 et 29,9 kg/m2, inclus au dépistage. Les sujets masculins doivent peser entre 50 et 120 kg, inclus, avec un IMC compris entre 19,0 et 32,0 kg/m2, inclus au dépistage
  • Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, des résultats d'ECG et de laboratoire clinique dans les limites normales ou considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet présente une anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen physique de dépistage, de l'ECG à 12 dérivations ou des examens de laboratoire.
  • Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée ou une réaction idiosyncratique cliniquement significative à tout médicament
  • Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, génito-urinaires, pulmonaires et/ou musculo-squelettiques ; glaucome; un trouble psychiatrique, ou toute autre maladie chronique, contrôlée ou non par des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fabricant #1
tréprostinil diéthanolamine du fabricant #1
Médicament: Diéthanolamine de tréprostinil
comprimés à libération prolongée. Un comprimé de 1 mg par période. Deux doses totales.
EXPÉRIMENTAL: fabricant #2
tréprostinil diéthanolamine du fabricant #2
Médicament: Diéthanolamine de tréprostinil
comprimés à libération prolongée. Un comprimé de 1 mg par période. Deux doses totales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du tréprostinil
Délai: 36 heures
Pharmacocinétique du tréprostinil chez des volontaires sains après une dose orale unique de 1 mg de diéthanolamine de tréprostinil recueillant les niveaux pré et post-dose à 36 heures.
36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs de laboratoire clinique
Délai: Jours 0, 7 et 9
Jours 0, 7 et 9
Surveillance des événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF à la fin des études
De la signature de l'ICF à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aziz L Laurent, MD, PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDE-PH-121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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