Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność treprostinilu dietanoloaminy wytwarzanego przez dwa niezależne zakłady

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Ocena porównawczej biodostępności pojedynczej dawki doustnej 1mg UT-15C (dietanoloaminy treprostynilu) w tabletkach SR wyprodukowanych przez dwa niezależne zakłady, podawanych zdrowym ochotnikom w stanie Fed

Celem tego badania jest porównanie biodostępności pojedynczej dawki 1 mg treprostinilu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z dietanoloaminą (SR) produkowanych przez dwa niezależne zakłady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest zdrowy iw wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety muszą ważyć od 45 do 100 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 29,9 kg/m2, włącznie z przesiewaniem. Mężczyźni muszą ważyć od 50 do 120 kg włącznie, z BMI między 19,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z przesiewaniem
  • Pacjent ma historię medyczną, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w granicach normy lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG lub badań laboratoryjnych.
  • Pacjent ma historię anafilaksji, udokumentowaną reakcję nadwrażliwości lub klinicznie istotną idiosynkratyczną reakcję na jakikolwiek lek
  • Pacjent ma klinicznie istotną historię chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, płucnych i/lub mięśniowo-szkieletowych; jaskra; zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna choroba przewlekła, kontrolowana lekami lub nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: producent nr 1
treprostinil dietanoloamina od producenta nr 1
Lek: Dietanoloamina treprostinilu
tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jedna tabletka 1 mg na okres. Dwie dawki całkowite.
EKSPERYMENTALNY: producent nr 2
treprostinil dietanoloamina od producenta nr 2
Lek: Dietanoloamina treprostinilu
tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Jedna tabletka 1 mg na okres. Dwie dawki całkowite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka treprostinilu
Ramy czasowe: 36 godzin
Farmakokinetyka treprostinilu u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 mg dietanoloaminy treprostinilu, zbierając poziomy przed i po podaniu do 36 godzin.
36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 9
Dni 0, 7 i 9
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do końca studiów
Od podpisania ICF do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Aziz L Laurent, MD, PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-PH-121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Dietanoloamina treprostinilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj