死後レベルと比較した脳アミロイドの陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング
2013年11月8日 更新者：GE Healthcare
[18F]フルテメタモールの脳への取り込みと、死後に測定された脳アミロイドレベルを比較する主要な非盲検研究
[18F]フルテメタモールの脳内取り込みの定量的局所推定値と、対応する脳組織サンプルの死後分析から推定されたアミロイドの脳レベルの定量的免疫組織化学的局所推定値との間の関連レベルを決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- GE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の推定によると、被験者の余命は短い（約1年以下）。
- 被験者は、認知機能が正常な場合は 70 歳以上、認知症で終末期の場合は 55 歳以上である。
- -被験者の一般的な健康状態は、研究手順を受けるのに十分です。
除外基準:
- -被験者にはPETの禁忌があります。
- -被験者は、[18F]フルテメタモールまたは賦形剤のいずれかに対する既知または疑いのある過敏症/アレルギーを持っています。
- -被験者は、研究手順に耐えられないか、協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F] フルテメタモール
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フルテメタモール (18F) 注射、111 ～ 370 MBq (3 ～ 10 mCi)、単回静脈内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳線維性アミロイドβを検出するための解剖学的脳画像を含まない[18F]フルテメタモール陽電子放出断層撮影（PET）画像の盲検視覚的解釈の感度。
時間枠：フルテメタモール投与後。
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感度を評価するために使用された計算は、(リーダー「N」によって異常と判断されたブラインド読み取りの数) を (異常な参加者の総数) で割ったものでした。 [18F]flutemetamol 陽電子放出断層撮影 (PET) 画像の盲検下での視覚的解釈は、脳線維性アミロイド β を検出するための解剖学的脳画像なし |
フルテメタモール投与後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各被験者のフルテメタモール F 18 注射脳 PET 画像の盲検下での視覚的解釈。解剖学的脳画像なし。
時間枠：フルテメタモール投与後
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特異性を評価するために使用される計算は、(リーダー「N」によって正常と判定されたブラインド読み取りの数) を (正常な参加者の総数) で割ったものでした。 各被験者の Flutemetamol F 18 注射脳 PET 画像の盲検下での視覚的解釈。解剖学的脳画像なし。 |
フルテメタモール投与後
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各被験者のフルテメタモール F 18 注射脳 PET 画像の盲検下での視覚的解釈は、参照用の解剖学的 CT 脳画像とともに、異常として解釈されます。
時間枠：フルテメタモール投与後。
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各被験者の Flutemetamol F 18 注射脳 PET 画像の盲検視覚的解釈は、参照用の解剖学的 CT 脳画像とともに異常として解釈されます。
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フルテメタモール投与後。
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各被験者のフルテメタモール F 18 注射の脳 PET 画像の盲検下での視覚的解釈は、参照用の解剖学的 CT 脳画像とともに、通常どおりです。
時間枠：フルテメタモール投与後。
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各被験者のフルテメタモール F 18 注射の脳 PET 画像の盲検下での視覚的解釈は、参照用の解剖学的 CT 脳画像とともに、通常どおりです。
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フルテメタモール投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月8日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GE-067-007
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