Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) avbildning av hjärnamyloid jämfört med post-mortemnivåer

8 november 2013 uppdaterad av: GE Healthcare

En huvudsaklig öppen studie för att jämföra hjärnupptaget av [18F]Flutemetamol med hjärnamyloidnivåer bestämda efter slakt

För att bestämma sambandsnivån mellan kvantitativa regionala uppskattningar av hjärnans upptag av [18F]flutemetamol och kvantitativa immunhistokemiska regionala uppskattningar av hjärnnivåer av amyloid uppskattade från post-mortem analys av motsvarande hjärnvävnadsprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kort förväntad livslängd (cirka 1 år eller mindre) enligt uppskattning av utredaren.
  • Försökspersonen är 70 år eller äldre om kognitivt normal, eller 55 år eller äldre om terminal på grund av demens.
  • Ämnets allmänna hälsa är tillräcklig för att genomgå studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har en kontraindikation för PET.
  • Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet/allergi mot [18F]flutemetamol eller mot något av hjälpämnena.
  • Försökspersonen kan inte tolerera eller samarbeta med studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F] Flutemetamol
Läkemedel: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) injektion, 111 till 370 MBq (3 till 10 mCi), enstaka intravenös injektion.
Andra namn:
  • AH110690

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos blinda visuella tolkningar av [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET)-bilder utan anatomiska hjärnbilder för att detektera hjärnfibrillär amyloid β.
Tidsram: Efter administrering av flutemetamol.

En beräkning som användes för att bedöma känslighet var (antal blinda avläsningar fastställts som onormala av läsaren "N") dividerat med (Totalt antal onormala deltagare).

Blindade visuella tolkningar av [18F]flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) bilder utan anatomiska hjärnbilder för att detektera hjärnfibrillär amyloid β.
Efter administrering av flutemetamol.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18-injektionshjärna PET-bilder som normala, utan anatomiska hjärnbilder.
Tidsram: Efter administrering av Flutemetamol

En beräkning som användes för att bedöma specificitet var (Antal blindade avläsningar bestämt normalt av läsaren "N") dividerat med (Totalt antal normala deltagare).

Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18 Injection hjärnan PET-bilder som normalt, utan anatomiska hjärnbilder.
Efter administrering av Flutemetamol
Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18-injektionshjärna PET-bilder som onormala, med anatomiska CT-hjärnbilder som referens.
Tidsram: Efter administrering av flutemetamol.
Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18 Injection hjärnan PET-bilder som onormala, med anatomiska CT hjärnbilder som referens.
Efter administrering av flutemetamol.
Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18-injektionshjärna PET-bilder som normala, med anatomiska CT-hjärnbilder som referens.
Tidsram: Efter administrering av flutemetamol.
Blindad visuell tolkning av varje försökspersons Flutemetamol F 18 Injection hjärnan PET-bilder som normalt, med anatomiska CT hjärnbilder som referens.
Efter administrering av flutemetamol.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Covance
i3 Statprobe

Utredare

  • Studierektor: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-067-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivåer av Fibrillarab i hjärnan

Kliniska prövningar på [18F] Flutemetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera