Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung von Amyloid im Gehirn im Vergleich zu Post-Mortem-Spiegeln
8. November 2013 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine offene Open-Label-Studie zum Vergleich der Gehirnaufnahme von [18F] Flutemetamol mit postmortal bestimmten Amyloidspiegeln im Gehirn
Bestimmung des Grads der Assoziation zwischen quantitativen regionalen Schätzungen der Gehirnaufnahme von [18F] Flutemetamol und quantitativen immunhistochemischen regionalen Schätzungen von Amyloidspiegeln im Gehirn, die aus der Post-Mortem-Analyse entsprechender Gehirngewebeproben geschätzt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine kurze Lebenserwartung (ca. 1 Jahr oder weniger), wie vom Ermittler geschätzt.
- Das Subjekt ist 70 Jahre oder älter, wenn es kognitiv normal ist, oder 55 Jahre oder älter, wenn es aufgrund einer Demenz unheilbar ist.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist ausreichend, um sich den Studienverfahren zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für PET.
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen [18F]Flutemetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, Studienverfahren zu tolerieren oder mit ihnen zu kooperieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [18F] Flutemetamol
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Flutemetamol (18F) Injektion, 111 bis 370 MBq (3 bis 10 mCi), einmalige intravenöse Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität verblindeter visueller Interpretationen von [18F]Flutemetamol-PET-Bildern (Positronen-Emissions-Tomographie) ohne anatomische Gehirnbilder zum Nachweis von fibrillärem Amyloid-β im Gehirn.
Zeitfenster: Post Flutemetamol-Gabe.
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Eine zur Bewertung der Sensitivität verwendete Berechnung lautete (Anzahl der verblindeten Lesevorgänge, die vom Leser „N“ als anormal eingestuft wurden) dividiert durch die (Gesamtzahl der anormalen Teilnehmer). Verblindete visuelle Interpretation von [18F] Flutemetamol Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildern ohne anatomische Gehirnbilder zum Nachweis von fibrillärem Amyloid-β im Gehirn. |
Post Flutemetamol-Gabe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verblindete visuelle Interpretation der Flutemetamol F 18 -Injektions-PET-Gehirnbilder jedes Probanden als normal, ohne anatomische Gehirnbilder.
Zeitfenster: Post-Flutemetamol-Verabreichungen
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Eine zur Bewertung der Spezifität verwendete Berechnung war (Anzahl der verblindeten Reads, die von Reader „N“ als normal bestimmt wurde) dividiert durch die (Gesamtzahl der normalen Teilnehmer). Verblindete visuelle Interpretation der PET-Gehirn-PET-Bilder jedes Probanden mit Flutemetamol F 18-Injektion als normal, ohne anatomische Gehirnbilder. |
Post-Flutemetamol-Verabreichungen
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Verblindete visuelle Interpretation der Flutemetamol F 18 -Injektions-PET-Gehirnbilder jedes Probanden als anormal, mit anatomischen CT-Gehirnbildern als Referenz.
Zeitfenster: Post Flutemetamol-Gabe.
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Verblindete visuelle Interpretation der Flutemetamol F 18-Injektions-PET-Gehirnbilder jedes Probanden als anormal, mit anatomischen CT-Gehirnbildern als Referenz.
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Post Flutemetamol-Gabe.
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Verblindete visuelle Interpretation der Flutemetamol F 18 -Injektions-PET-Gehirnbilder jedes Probanden als normal, mit anatomischen CT-Gehirnbildern als Referenz.
Zeitfenster: Post Flutemetamol-Gabe.
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Verblindete visuelle Interpretation der PET-Gehirn-PET-Bilder jedes Probanden mit Flutemetamol F 18-Injektion wie normal, mit anatomischen CT-Gehirnbildern als Referenz.
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Post Flutemetamol-Gabe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GE-067-007
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