Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de l'amyloïde cérébrale par rapport aux niveaux post-mortem
8 novembre 2013 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude ouverte principale pour comparer l'absorption cérébrale de [18F]Flutemetamol avec les niveaux d'amyloïde dans le cerveau déterminés post-mortem
Déterminer le niveau d'association entre les estimations régionales quantitatives de l'absorption cérébrale de [18F]flutémétamol et les estimations régionales immunohistochimiques quantitatives des niveaux cérébraux d'amyloïde estimés à partir d'une analyse post-mortem d'échantillons de tissu cérébral correspondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- GE Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une espérance de vie courte (environ 1 an ou moins) telle qu'estimée par l'enquêteur.
- Le sujet est âgé de 70 ans ou plus s'il est normal sur le plan cognitif, ou de 55 ans ou plus s'il est en phase terminale à cause de la démence.
- L'état de santé général du sujet est adéquat pour subir les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une contre-indication à la TEP.
- Le sujet a une hypersensibilité/allergie connue ou suspectée au [18F]flutémétamol ou à l'un des excipients.
- Le sujet est incapable de tolérer ou de coopérer avec les procédures d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: [18F] Flutémétamol
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Flutémétamol (18F) injectable, 111 à 370 MBq (3 à 10 mCi), injection intraveineuse unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité des interprétations visuelles en aveugle des images de tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]flumététamol sans images cérébrales anatomiques pour la détection de la fibrillaire amyloïde cérébrale β.
Délai: Après l'administration de flutémétamol.
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Un calcul utilisé pour évaluer la sensibilité était le (nombre de lectures en aveugle déterminées comme anormales par le lecteur "N") divisé par le (nombre total de participants anormaux). Interprétations visuelles en aveugle des images de tomographie par émission de positons (TEP) au [18F]flutémétamol sans images cérébrales anatomiques pour la détection de la β amyloïde fibrillaire cérébrale. |
Après l'administration de flutémétamol.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interprétation visuelle en aveugle des images TEP du cerveau par injection de flutémétamol F 18 de chaque sujet comme normales, sans images cérébrales anatomiques.
Délai: Administrations post-flutémétamol
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Un calcul utilisé pour évaluer la spécificité était (Nombre de lectures en aveugle déterminées comme normales par le lecteur "N") divisé par (Nombre total de participants normaux). Interprétation visuelle en aveugle des images TEP cérébrales de Flutemetamol F 18 Injection de chaque sujet comme normales, sans images cérébrales anatomiques. |
Administrations post-flutémétamol
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Interprétation visuelle en aveugle des images TEP du cerveau par injection de flutémétamol F 18 de chaque sujet comme anormales, avec des images cérébrales CT anatomiques pour référence.
Délai: Après l'administration de flutémétamol.
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Interprétation visuelle en aveugle des images TEP cérébrales par injection de flutémétamol F 18 de chaque sujet comme étant anormales, avec des images cérébrales CT anatomiques à titre de référence.
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Après l'administration de flutémétamol.
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Interprétation visuelle en aveugle des images TEP du cerveau par injection de flutémétamol F 18 de chaque sujet comme normales, avec des images cérébrales CT anatomiques pour référence.
Délai: Après l'administration de flutémétamol.
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Interprétation visuelle en aveugle des images TEP cérébrales par injection de flutémétamol F 18 de chaque sujet comme normales, avec des images cérébrales CT anatomiques pour référence.
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Après l'administration de flutémétamol.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
20 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE-067-007
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