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脑淀粉样蛋白的正电子发射断层扫描 (PET) 成像与死后水平相比

2013年11月8日 更新者：GE Healthcare

比较 [18F]Flutemetamol 的脑摄取与死后确定的脑淀粉样蛋白水平的主要开放标签研究

确定 [18F]flutemetamol 脑摄取的定量区域估计与根据相应脑组织样本的死后分析估计的淀粉样蛋白脑水平的定量免疫组织化学区域估计之间的关联水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • GE Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据调查员的估计，受试者的预期寿命很短（大约 1 年或更短）。
  • 如果认知正常，则受试者年满 70 岁，如果因痴呆而处于晚期，则受试者年满 55 岁。
  • 受试者的总体健康状况足以进行研究程序。

排除标准：

  • 受试者有 PET 禁忌症。
  • 受试者对[ 18 F]flutemetamol或任何赋形剂具有已知或怀疑的超敏反应/过敏。
  • 受试者无法忍受或配合研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[18F] Flutemetamol
药品：[18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) 注射液，111 至 370 MBq（3 至 10 mCi），单次静脉注射。
其他名称：
  • AH110690

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F] Flutemetamol 正电子发射断层扫描 (PET) 图像的盲目视觉解释的敏感性，用于检测脑纤维淀粉样蛋白 β。
大体时间：长笛三醇给药后。

用于评估灵敏度的计算是（由读者“N”确定异常的盲读次数）除以（异常参与者总数）。

[18F]flutemetamol 正电子发射断层扫描 (PET) 图像的盲目视觉解释，没有用于检测脑纤维状淀粉样蛋白 β 的大脑解剖图像。
长笛三醇给药后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个受试者的 Flutemetamol F 18 注射脑 PET 图像的盲化视觉解释为正常，没有解剖脑图像。
大体时间：Flutemetamol 给药后

用于评估特异性的计算是（由读者“N”确定为正常的盲读次数）除以（正常参与者的总数）。

对每个受试者的 Flutemetamol F 18 注射脑 PET 图像的盲目视觉解释为正常，没有大脑解剖图像。
Flutemetamol 给药后
对每个受试者的Flutemetamol F 18 注射脑PET图像进行盲化视觉判读为异常，以解剖CT脑图像作为参考。
大体时间：长笛三醇给药后。
对每个受试者的Flutemetamol F 18 Injection 脑PET图像进行盲目视觉判读为异常，并以解剖CT脑图像作为参考。
长笛三醇给药后。
每个受试者的 Flutemetamol F 18 注射脑 PET 图像的盲目视觉解释为正常，以解剖 CT 脑图像为参考。
大体时间：长笛三醇给药后。
对每个受试者的 Flutemetamol F 18 Injection 大脑 PET 图像进行盲法目视判读为正常，并以解剖学 CT 大脑图像作为参考。
长笛三醇给药后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

Covance
i3 Statprobe

调查人员

  • 研究主任：Paul Sherwin, MD, PhD、GE Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月8日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GE-067-007

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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