Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af hjerneamyloid sammenlignet med post-mortem niveauer

8. november 2013 opdateret af: GE Healthcare

En primær åben-label undersøgelse til at sammenligne hjerneoptagelsen af ​​[18F]Flutemetamol med hjerneamyloidniveauer bestemt post mortem

For at bestemme niveauet af sammenhæng mellem kvantitative regionale estimater af hjerneoptagelse af [18F]flutemetamol og kvantitative immunhistokemiske regionale estimater af hjerneniveauer af amyloid estimeret fra post-mortem analyse af tilsvarende hjernevævsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • GE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kort forventet levetid (ca. 1 år eller mindre) som anslået af investigator.
  • Forsøgspersonen er 70 år eller ældre, hvis kognitivt normal, eller 55 år eller ældre, hvis terminal på grund af demens.
  • Fagets generelle helbred er tilstrækkeligt til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kontraindikation for PET.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi over for [18F]flutemetamol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F] Flutemetamol
Medicin: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) injektion, 111 til 370 MBq (3 til 10 mCi), enkelt intravenøs injektion.
Andre navne:
  • AH110690

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten af ​​blindede visuelle fortolkninger af [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) billeder uden anatomiske hjernebilleder til påvisning af hjernefibrillær amyloid β.
Tidsramme: Efter administration af flutemetamol.

En beregning, der blev brugt til at vurdere følsomheden var (Antal blindede aflæsninger bestemt unormalt af læseren "N") divideret med (samlet antal unormale deltagere).

Blindede visuelle fortolkninger af [18F]flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) billeder uden anatomiske hjernebilleder til påvisning af hjernefibrillær amyloid β.
Efter administration af flutemetamol.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind visuel fortolkning af hvert individs Flutemetamol F 18-injektionshjerne-PET-billeder som normale, uden anatomiske hjernebilleder.
Tidsramme: Post Flutemetamol administration

En beregning, der blev brugt til at vurdere specificitet, var (Antal blindede aflæsninger bestemt normalt af læseren "N") divideret med (samlet antal normale deltagere).

Blindet visuel fortolkning af hvert forsøgspersons Flutemetamol F 18 Injection hjerne PET-billeder som normalt, uden anatomiske hjernebilleder.
Post Flutemetamol administration
Blindet visuel fortolkning af hvert individs Flutemetamol F 18-injektionshjerne-PET-billeder som unormale med anatomiske CT-hjernebilleder til reference.
Tidsramme: Efter administration af flutemetamol.
Blindet visuel fortolkning af hver enkelt forsøgspersons Flutemetamol F 18-injektionshjerne-PET-billeder som unormale, med anatomiske CT-hjernebilleder til reference.
Efter administration af flutemetamol.
Blindet visuel fortolkning af hvert individs Flutemetamol F 18-injektionshjerne-PET-billeder som normale med anatomiske CT-hjernebilleder til reference.
Tidsramme: Efter administration af flutemetamol.
Blindet visuel fortolkning af hvert forsøgspersons Flutemetamol F 18-injektionshjerne-PET-billeder som normalt med anatomiske CT-hjernebilleder til reference.
Efter administration af flutemetamol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Covance
i3 Statprobe

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-067-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne Fibrillarab niveauer

Kliniske forsøg med [18F] Flutemetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner