Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Obrazowanie amyloidu mózgu w porównaniu z poziomami pośmiertnymi
8 listopada 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Główne otwarte badanie porównujące wychwyt [18F]flutemetamolu przez mózg z poziomami amyloidu w mózgu określonymi pośmiertnie
Określenie poziomu związku między ilościowymi regionalnymi szacunkami wychwytu [18F] flutemetamolu w mózgu a regionalnymi ilościowymi szacunkami immunohistochemicznymi poziomów amyloidu w mózgu oszacowanymi na podstawie analizy pośmiertnej odpowiednich próbek tkanki mózgowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- GE Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma krótką oczekiwaną długość życia (około 1 rok lub mniej), jak oszacował Badacz.
- Pacjent ma 70 lat lub więcej, jeśli funkcje poznawcze są normalne, lub 55 lat lub więcej, jeśli jest terminalny z powodu demencji.
- Ogólny stan zdrowia pacjenta jest wystarczający do poddania się procedurom badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do PET.
- Osobnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na [18F]flutemetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Podmiot nie jest w stanie tolerować ani współpracować z procedurami badawczymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [18F] Flutemetamol
|
Flutemetamol (18F) do wstrzykiwań, 111 do 370 MBq (3 do 10 mCi), pojedyncze wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość zaślepionych interpretacji wizualnych obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F] flutemetamolu bez anatomicznych obrazów mózgu w celu wykrycia amyloidu włóknistego β mózgu.
Ramy czasowe: Po podaniu flutemetamolu.
|
Obliczenie użyte do oceny czułości było podzielone przez (liczbę zaślepionych odczytów określonych jako nieprawidłowe przez czytnika „N”) przez (całkowitą liczbę nieprawidłowych uczestników). Zaślepione wizualne interpretacje obrazów [18F] flutemetamolu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) bez obrazów anatomicznych mózgu do wykrywania włóknistego amyloidu β mózgu. |
Po podaniu flutemetamolu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET mózgu każdego pacjenta, którym wstrzyknięto flutemetamol F 18, jako normalnych, bez anatomicznych obrazów mózgu.
Ramy czasowe: Administracje po flutemetamolu
|
Obliczeniem użytym do oceny swoistości było (liczba zaślepionych odczytów określona jako normalna przez Czytelnika „N”) podzielona przez (całkowitą liczbę normalnych uczestników). Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET mózgu każdego pacjenta z wstrzyknięcia flutemetamolu F 18 jako normalnych, bez anatomicznych obrazów mózgu. |
Administracje po flutemetamolu
|
|
Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET z wstrzyknięcia flutemetamolu F 18 każdego pacjenta jako nieprawidłowych, z anatomicznymi obrazami mózgu z tomografii komputerowej w celach informacyjnych.
Ramy czasowe: Po podaniu flutemetamolu.
|
Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET mózgu każdego pacjenta z Flutemetamolu F 18 do wstrzykiwań jako nieprawidłowych, z anatomicznymi obrazami mózgu CT w celach informacyjnych.
|
Po podaniu flutemetamolu.
|
|
Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET mózgu każdego pacjenta, którym wstrzyknięto flutemetamol F 18, jako normalnych, z anatomicznymi obrazami mózgu CT w celach informacyjnych.
Ramy czasowe: Po podaniu flutemetamolu.
|
Zaślepiona wizualna interpretacja obrazów PET mózgu każdego pacjenta z wstrzyknięcia flutemetamolu F 18 jako normalnych, z anatomicznymi obrazami mózgu CT w celach informacyjnych.
|
Po podaniu flutemetamolu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-067-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .