Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy amiloidjának pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotása a posztmortem szintekhez képest

2013. november 8. frissítette: GE Healthcare

Egy fő nyílt vizsgálat a [18F]flutemetamol agyi felvételének összehasonlítására a mortem után meghatározott agyi amiloidszinttel

Meghatározni a [18F]flutemetamol agyi felvételére vonatkozó kvantitatív regionális becslések és az amiloid agyi szintjének kvantitatív immunhisztokémiai regionális becslései közötti összefüggés szintjét, amelyet a megfelelő agyszövetminták poszt mortem elemzésével becsültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • GE Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany várható élettartama rövid (körülbelül 1 év vagy kevesebb), a vizsgáló becslése szerint.
  • Az alany 70 éves vagy idősebb, ha kognitívan normális, vagy 55 éves vagy idősebb, ha a demencia miatt terminális.
  • Az alany általános egészségi állapota megfelelő a vizsgálati eljárások elvégzéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ellenjavallata van a PET-re.
  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny/allergiás [18F]flutemetamollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • Az alany nem képes elviselni vagy együttműködni a tanulmányi eljárásokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F] Flutemetamol
Drog: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) injekció, 111-370 MBq (3-10 mCi), egyszeri intravénás injekció.
Más nevek:
  • AH110690

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]flutemetamol pozitronemissziós tomográfia (PET) képek vak vizuális értelmezésének érzékenysége anatómiai agyi képek nélkül az agyfibrilláris amiloid β kimutatására.
Időkeret: A flutemetamol beadása után.

Az érzékenység értékeléséhez használt számítás (az olvasó által abnormálisnak meghatározott vak olvasások száma "N") osztva a (rendellenes résztvevők teljes száma) értékkel.

A [18F]flutemetamol pozitronemissziós tomográfia (PET) képeinek vak vizuális értelmezése anatómiai agyi képek nélkül az agyfibrilláris amiloid β kimutatására.
A flutemetamol beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes alanyok Flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése normál módon, anatómiai agyképek nélkül.
Időkeret: A flutemetamol beadása után

A Specificitás értékeléséhez használt számítás a következő volt: (a „N” olvasó által normálisan meghatározott vak olvasások száma) osztva a (normális résztvevők teljes számával).

Az egyes alanyok Flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése a szokásos módon, anatómiai agyi képek nélkül.
A flutemetamol beadása után
Az egyes alanyok flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése abnormálisként, referenciaként anatómiai CT-agyképekkel.
Időkeret: A flutemetamol beadása után.
Az egyes alanyok Flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése abnormálisként, referenciaként anatómiai CT agyi képekkel.
A flutemetamol beadása után.
Az egyes alanyok Flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése normál módon, referenciaként anatómiai CT-agyképekkel.
Időkeret: A flutemetamol beadása után.
Az egyes alanyok Flutemetamol F 18 injekciós agyi PET-képeinek vak vizuális értelmezése a szokásos módon, referenciaként anatómiai CT agyi képekkel.
A flutemetamol beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Covance
i3 Statprobe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-067-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F] Flutemetamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel