Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozkového amyloidu pozitronovou emisní tomografií (PET) v porovnání s hladinami po smrti

8. listopadu 2013 aktualizováno: GE Healthcare

Hlavní otevřená studie k porovnání vychytávání [18F]Flutemetamolu mozkem s hladinami amyloidu v mozku stanovenými po smrti

Stanovit úroveň asociace mezi kvantitativními regionálními odhady mozkové absorpce [18F]flutemetamolu a kvantitativními imunohistochemickými regionálními odhady mozkových hladin amyloidu odhadnutých z post mortem analýzy odpovídajících vzorků mozkové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • GE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má krátkou očekávanou délku života (přibližně 1 rok nebo méně), jak odhadl výzkumník.
  • Subjekt je ve věku 70 let nebo starší, pokud je kognitivně normální, nebo ve věku 55 let nebo starší, pokud je terminální kvůli demenci.
  • Celkový zdravotní stav subjektu je adekvátní k absolvování studijních procedur.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má kontraindikaci pro PET.
  • Subjekt má známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na [18F]flutemetamol nebo na kteroukoli z pomocných látek.
  • Předmět není schopen tolerovat ani spolupracovat na studijních postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] Flutemetamol
Lék: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) Injekce, 111 až 370 MBq (3 až 10 mCi), jedna intravenózní injekce.
Ostatní jména:
  • AH110690

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost zaslepených vizuálních interpretací snímků [18F]Flutemetamol pozitronové emisní tomografie (PET) bez snímků anatomického mozku pro detekci mozkových fibrilárních amyloidů β.
Časové okno: Po podání flutemetamolu.

Výpočet použitý k posouzení citlivosti byl (počet slepých čtení zjištěných jako abnormální čtenářem "N") děleno (celkový počet abnormálních účastníků).

Slepá vizuální interpretace snímků [18F]flutemetamol pozitronové emisní tomografie (PET) bez anatomických snímků mozku pro detekci fibrilárního amyloidu β mozku.
Po podání flutemetamolu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaslepená vizuální interpretace snímků PET s injekčním mozkem Flutemetamol F 18 každého subjektu jako normální, bez snímků anatomického mozku.
Časové okno: Po podání flutemetamolu

Výpočet použitý k posouzení specifičnosti byl (počet slepých čtení stanovený jako normální čtenářem "N") dělený (celkový počet normálních účastníků).

Zaslepená vizuální interpretace PET snímků Flutemetamol F 18 každého subjektu jako normální, bez anatomických snímků mozku.
Po podání flutemetamolu
Zaslepená vizuální interpretace PET snímků mozkové injekce Flutemetamol F 18 každého subjektu jako abnormální, s anatomickými snímky CT mozku pro referenci.
Časové okno: Po podání flutemetamolu.
Zaslepená vizuální interpretace PET snímků z injekčního PET mozku každého subjektu jako abnormální, s anatomickými CT snímky mozku pro referenci.
Po podání flutemetamolu.
Zaslepená vizuální interpretace PET snímků mozkové injekce Flutemetamol F 18 každého subjektu jako normální, s anatomickými snímky CT mozku pro referenci.
Časové okno: Po podání flutemetamolu.
Zaslepená vizuální interpretace snímků PET mozkových injekcí Flutemetamol F 18 každého subjektu jako normální, s anatomickými CT snímky mozku pro referenci.
Po podání flutemetamolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Covance
i3 Statprobe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-067-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně mozkových fibromů

Klinické studie na [18F] Flutemetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit