Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Визуализация амилоида головного мозга по сравнению с посмертными уровнями
8 ноября 2013 г. обновлено: GE Healthcare
Основное открытое исследование для сравнения поглощения мозгом [18F] флутеметамола с уровнями амилоида в мозге, определенными посмертно
Определить уровень связи между количественными регионарными оценками поглощения мозгом [18F]флутеметамола и количественными иммуногистохимическими регионарными оценками уровней амилоида в головном мозге, оцененными по результатам посмертного анализа соответствующих образцов ткани головного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По оценкам Исследователя, у субъекта короткая продолжительность жизни (примерно 1 год или меньше).
- Субъекту 70 лет или старше, если его когнитивные способности нормальны, или 55 лет или старше, если он находится в терминальной стадии из-за слабоумия.
- Общее состояние здоровья испытуемого удовлетворительно для прохождения процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет противопоказания к ПЭТ.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность/аллергию к [18F] флутеметамолу или любому из вспомогательных веществ.
- Субъект не может терпеть или сотрудничать с процедурами исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [18F] Флютеметамол
|
Флутеметамол (18F) Инъекция, от 111 до 370 МБк (от 3 до 10 мКи), однократная внутривенная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность слепой визуальной интерпретации изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [18F]флутеметамолом без изображений анатомического мозга для обнаружения β-амилоида фибриллярного мозга.
Временное ограничение: После введения флутеметамола.
|
Расчет, используемый для оценки чувствительности, представлял собой (количество слепых чтений, определенных читателем «N») как аномальное, деленное на (общее количество аномальных участников). Слепая визуальная интерпретация изображений [18F] флутеметамола позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) без анатомических изображений головного мозга для обнаружения β-амилоида фибриллярного мозга. |
После введения флутеметамола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений мозга с инъекцией флутеметамола F 18 каждого субъекта как нормальные, без анатомических изображений мозга.
Временное ограничение: После введения флутеметамола
|
Расчет, используемый для оценки специфичности, представлял собой (количество слепых чтений, определенное читателем «N» как нормальное), деленное на (общее количество нормальных участников). Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола F 18 у каждого субъекта как обычно, без анатомических изображений мозга. |
После введения флутеметамола
|
|
Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола F 18 каждого субъекта как ненормальных, с анатомическими КТ-изображениями мозга для справки.
Временное ограничение: После введения флутеметамола.
|
Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола F 18 у каждого субъекта как ненормальная, с анатомическими КТ-изображениями головного мозга для справки.
|
После введения флутеметамола.
|
|
Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола F 18 каждого субъекта как нормальные, с анатомическими КТ-изображениями мозга для справки.
Временное ограничение: После введения флутеметамола.
|
Слепая визуальная интерпретация ПЭТ-изображений головного мозга с инъекцией флутеметамола F 18 каждого субъекта как обычно, с анатомическими КТ-изображениями мозга для справки.
|
После введения флутеметамола.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-067-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .