Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide cerebral en comparación con los niveles post-mortem
8 de noviembre de 2013 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio abierto principal para comparar la captación cerebral de [18F]flutemetamol con los niveles de amiloide cerebral determinados post-mortem
Determinar el nivel de asociación entre las estimaciones regionales cuantitativas de la captación cerebral de [18F] flutemetamol y las estimaciones regionales inmunohistoquímicas cuantitativas de los niveles cerebrales de amiloide estimados a partir del análisis post-mortem de las muestras de tejido cerebral correspondientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una expectativa de vida corta (aproximadamente 1 año o menos) según lo estimado por el Investigador.
- El sujeto tiene 70 años o más si es cognitivamente normal, o 55 años o más si es terminal debido a la demencia.
- La salud general del sujeto es adecuada para someterse a los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una contraindicación para PET.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada al [18F] flutemetamol o a cualquiera de los excipientes.
- El sujeto es incapaz de tolerar o cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F] flutemetamol
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Inyección de flutemetamol (18F), 111 a 370 MBq (3 a 10 mCi), inyección intravenosa única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de las interpretaciones visuales cegadas de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de [18F] flutemetamol sin imágenes cerebrales anatómicas para detectar amiloide fibrilar cerebral β.
Periodo de tiempo: Post administración de flutemetamol.
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Un cálculo utilizado para evaluar la sensibilidad fue (Número de lecturas ciegas determinadas como anormales por el Lector "N") dividido por el (Número total de participantes anormales). Interpretaciones visuales ciegas de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F] flutemetamol sin imágenes cerebrales anatómicas para detectar amiloide fibrilar cerebral β. |
Post administración de flutemetamol.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interpretación visual cegada de las imágenes PET cerebrales inyectadas de flutemetamol F 18 de cada sujeto como normales, sin imágenes cerebrales anatómicas.
Periodo de tiempo: Posterior a las administraciones de Flutemetamol
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Un cálculo utilizado para evaluar la especificidad fue (Número de lecturas ciegas determinadas como normales por el Lector "N") dividido por el (Número total de participantes normales). Interpretación visual cegada de las imágenes PET cerebrales de inyección de flutemetamol F 18 de cada sujeto como normales, sin imágenes cerebrales anatómicas. |
Posterior a las administraciones de Flutemetamol
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Interpretación visual enmascarada de las imágenes PET cerebrales de la inyección de flutemetamol F 18 de cada sujeto como anormales, con imágenes anatómicas del cerebro por TC como referencia.
Periodo de tiempo: Post administración de flutemetamol.
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Interpretación visual cegada de las imágenes PET del cerebro con inyección de flutemetamol F 18 de cada sujeto como anormales, con imágenes anatómicas del cerebro por TC como referencia.
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Post administración de flutemetamol.
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Interpretación visual enmascarada de las imágenes PET cerebrales inyectadas de flutemetamol F 18 de cada sujeto como normales, con imágenes anatómicas del cerebro por TC como referencia.
Periodo de tiempo: Post administración de flutemetamol.
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Interpretación visual cegada de las imágenes PET del cerebro con inyección de flutemetamol F 18 de cada sujeto como normales, con imágenes anatómicas del cerebro por TC como referencia.
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Post administración de flutemetamol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-067-007
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