Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van hersenamyloïde in vergelijking met post-mortem-niveaus
8 november 2013 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een belangrijk open-label onderzoek om de opname door de hersenen van [18F]flutemetetamol te vergelijken met amyloïdspiegels in de hersenen die post-mortem zijn bepaald
Om het associatieniveau te bepalen tussen kwantitatieve regionale schattingen van hersenopname van [18F]flutemetamol en kwantitatieve immunohistochemische regionale schattingen van hersenniveaus van amyloïde geschat op basis van post-mortem analyse van overeenkomstige hersenweefselmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een korte levensverwachting (ongeveer 1 jaar of minder) zoals geschat door de onderzoeker.
- De proefpersoon is 70 jaar of ouder indien cognitief normaal, of 55 jaar of ouder indien terminaal vanwege dementie.
- De algemene gezondheid van de proefpersoon is voldoende om de onderzoeksprocedures te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor PET.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor [18F]flutemetamol of voor één van de hulpstoffen.
- De proefpersoon kan studieprocedures niet tolereren of eraan meewerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [18F] Flutemetamol
|
Flutemetamol (18F) injectie, 111 tot 370 MBq (3 tot 10 mCi), enkelvoudige intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gevoeligheid van geblindeerde visuele interpretaties van [18F]flutemetetamol Positronemissietomografie (PET)-beelden zonder anatomische hersenbeelden voor het detecteren van hersenfibrillair amyloïde β.
Tijdsspanne: Na toediening van flutemetamol.
|
Een berekening die werd gebruikt om de gevoeligheid te beoordelen, was (aantal geblindeerde aflezingen abnormaal bepaald door lezer "N") gedeeld door het (totaal aantal abnormale deelnemers). Geblindeerde visuele interpretaties van [18F]flutemetamol Positron Emission Tomography (PET)-beelden zonder anatomische hersenbeelden voor het detecteren van hersenfibrillair amyloïde β. |
Na toediening van flutemetamol.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde visuele interpretatie van de Flutemetamol F 18 injectiehersenen PET-beelden van elke proefpersoon als normaal, zonder anatomische hersenbeelden.
Tijdsspanne: Post Flutemetamol-toedieningen
|
Een berekening die werd gebruikt om de specificiteit te beoordelen, was (aantal geblindeerde aflezingen normaal bepaald door lezer "N") gedeeld door het (totaal aantal normale deelnemers). Geblindeerde visuele interpretatie van de Flutemetamol F 18-injectiehersen-PET-beelden van elke proefpersoon zoals normaal, zonder anatomische hersenbeelden. |
Post Flutemetamol-toedieningen
|
|
Geblindeerde visuele interpretatie van de Flutemetamol F 18-injectie-hersen-PET-beelden van elke proefpersoon als abnormaal, met anatomische CT-hersenbeelden ter referentie.
Tijdsspanne: Na toediening van flutemetamol.
|
Geblindeerde visuele interpretatie van de Flutemetamol F 18-injectiehersen-PET-beelden van elke proefpersoon als abnormaal, met anatomische CT-hersenbeelden ter referentie.
|
Na toediening van flutemetamol.
|
|
Geblindeerde visuele interpretatie van de Flutemetamol F 18-injectie-hersen-PET-beelden van elke proefpersoon als normaal, met anatomische CT-hersenbeelden ter referentie.
Tijdsspanne: Na toediening van flutemetamol.
|
Geblindeerde visuele interpretatie van de PET-beelden van Flutemetamol F 18-injectiehersenen van elke proefpersoon zoals normaal, met anatomische CT-hersenbeelden ter referentie.
|
Na toediening van flutemetamol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-067-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .