Positron Emission Tomography (PET) avbildning av hjerneamyloid sammenlignet med post-mortem nivåer
8. november 2013 oppdatert av: GE Healthcare
En prinsipiell åpen studie for å sammenligne hjerneopptaket av [18F]Flutemetamol med hjerneamyloidnivåer bestemt post mortem
For å bestemme assosiasjonsnivået mellom kvantitative regionale estimater av hjerneopptak av [18F]flutemetamol og kvantitative immunhistokjemiske regionale estimater av hjernenivåer av amyloid estimert fra post-mortem analyse av tilsvarende hjernevevsprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har kort forventet levetid (ca. 1 år eller mindre) som anslått av etterforskeren.
- Personen er 70 år eller eldre hvis kognitivt normal, eller 55 år eller eldre hvis terminal på grunn av demens.
- Fagets generelle helse er tilstrekkelig til å gjennomgå studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kontraindikasjon for PET.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi overfor [18F]flutemetamol eller noen av hjelpestoffene.
- Faget er ikke i stand til å tolerere eller samarbeide med studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [18F] Flutemetamol
|
Flutemetamol (18F) injeksjon, 111 til 370 MBq (3 til 10 mCi), enkelt intravenøs injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til blindede visuelle tolkninger av [18F]Flutemetamol Positron Emission Tomography (PET)-bilder uten anatomiske hjernebilder for påvisning av hjernefibrillær amyloid β.
Tidsramme: Etter administrering av flutemetamol.
|
En beregning brukt for å vurdere sensitivitet var (Antall blinde avlesninger bestemt unormalt av leseren "N") delt på (Totalt antall unormale deltakere). Blindede visuelle tolkninger av [18F]flutemetamol Positron Emission Tomography (PET) bilder uten anatomiske hjernebilder for påvisning av hjernefibrillær amyloid β. |
Etter administrering av flutemetamol.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet visuell tolkning av hver enkelt persons Flutemetamol F 18-injeksjonshjerne-PET-bilder som normale, uten anatomiske hjernebilder.
Tidsramme: Etter administrering av Flutemetamol
|
En beregning som ble brukt for å vurdere spesifisitet var (Antall blinde avlesninger bestemt normal av leser "N") delt på (Totalt antall normale deltakere). Blindet visuell tolkning av hvert enkelt forsøkspersons Flutemetamol F 18 Injeksjon hjerne PET-bilder som normalt, uten anatomiske hjernebilder. |
Etter administrering av Flutemetamol
|
|
Blindet visuell tolkning av hver enkelt persons Flutemetamol F 18-injeksjons-PET-hjernebilder som unormale, med anatomiske CT-hjernebilder som referanse.
Tidsramme: Etter administrering av flutemetamol.
|
Blindet visuell tolkning av hver enkelt persons Flutemetamol F 18 injeksjonshjerne PET-bilder som unormale, med anatomiske CT-hjernebilder som referanse.
|
Etter administrering av flutemetamol.
|
|
Blindet visuell tolkning av hver enkelt persons Flutemetamol F 18-injeksjons-hjerne-PET-bilder som normale, med anatomiske CT-hjernebilder som referanse.
Tidsramme: Etter administrering av flutemetamol.
|
Blindet visuell tolkning av hver enkelt persons Flutemetamol F 18-injeksjons-hjerne-PET-bilder som normalt, med anatomiske CT-hjernebilder som referanse.
|
Etter administrering av flutemetamol.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE-067-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .