Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging dell'amiloide cerebrale rispetto ai livelli post-mortem

8 novembre 2013 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio principale in aperto per confrontare l'assorbimento cerebrale di [18F]flutemetamolo con i livelli di amiloide cerebrale determinati post-mortem

Determinare il livello di associazione tra le stime regionali quantitative dell'assorbimento cerebrale di [18F]flutemetamolo e le stime regionali immunoistochimiche quantitative dei livelli cerebrali di amiloide stimati dall'analisi post mortem dei corrispondenti campioni di tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una breve aspettativa di vita (circa 1 anno o meno) come stimato dallo Sperimentatore.
  • Il soggetto ha 70 anni o più se cognitivamente normale, o 55 anni o più se terminale a causa di demenza.
  • La salute generale del soggetto è adeguata per sottoporsi alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una controindicazione alla PET.
  • Il soggetto ha una nota o sospetta ipersensibilità/allergia al [18F]flutemetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Il soggetto non è in grado di tollerare o cooperare con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [18F] Flutemetamolo
Droga: [18F] Flutemetamolo
Flutemetamolo (18F) Iniezione, da 111 a 370 MBq (da 3 a 10 mCi), singola iniezione endovenosa.
Altri nomi:
  • AH110690

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità delle interpretazioni visive in cieco delle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET) [18F] con flutemetamolo senza immagini anatomiche del cervello per la rilevazione dell'amiloide β fibrillare cerebrale.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di flutemetamolo.

Un calcolo utilizzato per valutare la sensibilità era (Numero di letture in cieco determinate anormali dal lettore "N") diviso per (Numero totale di partecipanti anormali).

Interpretazioni visive in cieco di [18F] flutemetamol immagini di tomografia a emissione di positroni (PET) senza immagini anatomiche del cervello per rilevare l'amiloide β fibrillare cerebrale.
Dopo la somministrazione di flutemetamolo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di Flutemetamol F 18 di ciascun soggetto come normali, senza immagini cerebrali anatomiche.
Lasso di tempo: Amministrazioni post flutemetamolo

Un calcolo utilizzato per valutare la specificità era (Numero di letture in cieco determinate normali dal lettore "N") diviso per (Numero totale di partecipanti normali).

Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali di Flutemetamol F 18 Injection di ciascun soggetto come normale, senza immagini cerebrali anatomiche.
Amministrazioni post flutemetamolo
Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di Flutemetamol F 18 di ciascun soggetto come anormali, con immagini cerebrali TC anatomiche come riferimento.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di flutemetamolo.
Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali di Flutemetamol F 18 Injection di ciascun soggetto come anormali, con immagini cerebrali CT anatomiche come riferimento.
Dopo la somministrazione di flutemetamolo.
Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di Flutemetamol F 18 di ciascun soggetto come normali, con immagini cerebrali TC anatomiche come riferimento.
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di flutemetamolo.
Interpretazione visiva in cieco delle immagini PET cerebrali iniettate di Flutemetamol F 18 di ciascun soggetto come normale, con immagini cerebrali TC anatomiche come riferimento.
Dopo la somministrazione di flutemetamolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Covance
i3 Statprobe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-067-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livelli fibrillari cerebrali

Prove cliniche su [18F] Flutemetamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi