Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) do Amilóide Cerebral Comparadas com os Níveis Post-Mortem
8 de novembro de 2013 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo aberto principal para comparar a absorção cerebral de [18F]Flutemetamol com os níveis cerebrais de amilóide determinados post-mortem
Determinar o nível de associação entre as estimativas regionais quantitativas da captação cerebral de [18F]flutemetamol e as estimativas regionais imuno-histoquímicas quantitativas dos níveis cerebrais de amiloide estimados a partir da análise post-mortem de amostras de tecido cerebral correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma expectativa de vida curta (aproximadamente 1 ano ou menos) conforme estimado pelo Investigador.
- O sujeito tem 70 anos de idade ou mais se for cognitivamente normal, ou 55 anos de idade ou mais se estiver terminal devido a demência.
- A saúde geral do sujeito é adequada para se submeter aos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma contra-indicação para PET.
- O sujeito tem hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita ao [18F]flutemetamol ou a qualquer um dos excipientes.
- O sujeito é incapaz de tolerar ou cooperar com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F] Flutemetamol
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Flutemetamol (18F) Injeção, 111 a 370 MBq (3 a 10 mCi), injeção intravenosa única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade de interpretações visuais cegas de [18F]Flutemetamol Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) sem imagens cerebrais anatômicas para detecção de amilóide β fibrilar cerebral.
Prazo: Pós-administração de flutemetamol.
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Um cálculo usado para avaliar a Sensibilidade foi (Número de leituras cegas determinadas como anormais pelo Leitor "N") dividido pelo (Número total de participantes anormais). Interpretações visuais cegas de [18F] flutemetamol Imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) sem imagens anatômicas do cérebro para detectar β amilóide fibrilar cerebral. |
Pós-administração de flutemetamol.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interpretação Visual Cega das Imagens PET do Cérebro de Injeção de Flutemetamol F 18 de Cada Indivíduo como Normal, Sem Imagens Anatômicas do Cérebro.
Prazo: Pós-administrações de Flutemetamol
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Um cálculo usado para avaliar a Especificidade foi (Número de Leituras Cegas determinado como normal pelo Leitor "N") dividido pelo (Número total de participantes normais). Interpretação visual cega das imagens PET do cérebro de Flutemetamol F 18 Injection de cada sujeito como normais, sem imagens anatômicas do cérebro. |
Pós-administrações de Flutemetamol
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Interpretação Visual Cega das Imagens de PET do Cérebro de Injeção de Flutemetamol F 18 de Cada Indivíduo como Anormal, Com Imagens Anatômicas do Cérebro de TC para Referência.
Prazo: Pós-administração de flutemetamol.
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Interpretação visual cega das imagens de PET do cérebro de Flutemetamol F 18 Injection de cada indivíduo como anormais, com imagens cerebrais de TC anatômicas para referência.
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Pós-administração de flutemetamol.
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Interpretação Visual Cega de Flutemetamol F 18 Injection Brain PET Imagens como normais, com imagens anatômicas do cérebro CT para referência.
Prazo: Pós-administração de flutemetamol.
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Interpretação visual cega das imagens PET do cérebro de Flutemetamol F 18 Injection de cada indivíduo como normais, com imagens cerebrais de TC anatômicas para referência.
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Pós-administração de flutemetamol.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thal DR, Ronisz A, Tousseyn T, Rijal Upadhaya A, Balakrishnan K, Vandenberghe R, Vandenbulcke M, von Arnim CAF, Otto M, Beach TG, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Buckley C, Smith APL, Kumar S, Farrar G, Walter J. Different aspects of Alzheimer's disease-related amyloid beta-peptide pathology and their relationship to amyloid positron emission tomography imaging and dementia. Acta Neuropathol Commun. 2019 Nov 14;7(1):178. doi: 10.1186/s40478-019-0837-9. Erratum In: Acta Neuropathol Commun. 2020 Aug 3;8(1):121.
- Thal DR, Beach TG, Zanette M, Lilja J, Heurling K, Chakrabarty A, Ismail A, Farrar G, Buckley C, Smith APL. Estimation of amyloid distribution by [18F]flutemetamol PET predicts the neuropathological phase of amyloid beta-protein deposition. Acta Neuropathol. 2018 Oct;136(4):557-567. doi: 10.1007/s00401-018-1897-9. Epub 2018 Aug 19.
- Ikonomovic MD, Buckley CJ, Heurling K, Sherwin P, Jones PA, Zanette M, Mathis CA, Klunk WE, Chakrabarty A, Ironside J, Ismail A, Smith C, Thal DR, Beach TG, Farrar G, Smith AP. Post-mortem histopathology underlying beta-amyloid PET imaging following flutemetamol F 18 injection. Acta Neuropathol Commun. 2016 Dec 12;4(1):130. doi: 10.1186/s40478-016-0399-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-067-007
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