Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling for primær glioblastom (CLEOPATRA)

2. april 2020 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomisert fase II-studie som evaluerer en karbonion-boost brukt etter kombinert radiokjemoterapi med temozolomid versus en protonboost etter radiokjemoterapi med temozolomid hos pasienter med primær glioblastom

Behandlingsstandard for pasienter med primær glioblastom (GBM) er kombinert radiokjemoterapi med temozolomid (TMZ). Stråling leveres opp til en total dose på 60 Gy ved bruk av fotoner. Ved å bruke dette behandlingsregimet kan total overlevelse forlenges betydelig, men median total overlevelse er fortsatt bare ca. 15 måneder.

Karbonioner gir fysiske og biologiske fordeler. På grunn av deres inverterte doseprofil og den høye lokale doseavsetningen i Bragg-toppen er nøyaktig dosepåføring og sparing av normalt vev mulig. Dessuten, sammenlignet med fotoner, gir karbonioner en økning i relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellom 2 og 5 avhengig av GBM-cellelinjen så vel som endepunktet som analyseres. Protoner tilbyr imidlertid en RBE som kan sammenlignes med fotoner.

Første japanske data om evaluering av karbonionstrålebehandling viste lovende resultater i et lite og heterogent pasientkollektiv.

I den nåværende fase II-CLEOPATRA-studien vil en karbonion-boost bli sammenlignet med en protonboost påført den makroskopiske svulsten etter operasjon ved primærdiagnose hos pasienter med GBM påført etter standard radiokjemoterapi med TMZ opp til 50 Gy. I den eksperimentelle armen vil det påføres en karbonion-boost på den makroskopiske svulsten opp til en totaldose på 18 Gy E i 6 fraksjoner ved en enkeltdose på 3 Gy E. I standardarmen vil det påføres en protonboost t.o.m. en total dose 10 Gy E i 5 enkeltfraksjoner på 2 Gy E.

Primært endepunkt er total overlevelse, sekundære mål er progresjonsfri overlevelse, toksisitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Formålet med studien er å sammenligne en karbonion-boost med en proton-boost levert til den makroskopiske svulsten i kombinasjon med kombinert radiokjemoterapi med TMZ hos pasienter med primær GBM.

Målet med studien er å sammenligne total overlevelse som et primært endepunkt, og progresjonsfri overlevelse, toksisitet og sikkerhet som sekundære endepunkter.

Fokus for analysen er å evaluere endringen i total overlevelse og lokal kontroll ved karbonionstrålebehandling. Derfor er målet med forsøket å evaluere forbedringen i resultatet på grunn av effekten av den endrede biologien til karbonioner på GBM. Kjemoterapi med TMZ regnes som standardbehandling og administreres kontinuerlig slik den ville blitt brukt i standard pasientbehandling utenom enhver prøve.

Forsøksdesign Forsøket vil bli utført som en enkeltsenter toarmet randomisert fase II-studie.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i to armer:

Arm A - Eksperimentell arm karbonionstrålebehandling som et løft til den makroskopiske svulsten Totaldose 18 Gy E, 6 fraksjoner, 3 Gy E enkeltdose

Arm B - Standard armprotonstrålebehandling som et løft til den makroskopiske svulsten Totaldose 10 Gy E, 5 fraksjoner, 2 Gy E enkeltdose

Standard kjemoterapi med TMZ vil bli videreført under den eksperimentelle og standardarmen i konvensjonell dosering på 75 mg/m2 per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet unifokalt, supratentorielt primært glioblastom
  • makroskopisk svulst etter biopsi eller subtotal reseksjon
  • indikasjon for kombinert radiokjemoterapi med temozolomid
  • tidligere fotonbestråling på 48-52 Gy til T2-hyperintens område, reseksjonshulrom, områder med kontrastforsterkning som gir 2-3 cm sikkerhetsmargin i kombinasjon med standard temozolomid
  • registrering før foton RT eller innenfor foton RT som tillater begynnelsen av partikkelterapi ≤ 4 dager etter fullført fotonbestråling
  • begynnelse av studiebehandling (proton eller karbonion RT) senest 12 uker etter primærdiagnose
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60
  • tilstrekkelig prevensjon.
  • Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene nektet å delta i studien
  • tidligere strålebehandling av hjernen eller kjemoterapi med DTIC eller TMZ annet enn under radiokjemoterapien angitt i inklusjonskriteriene
  • mer enn 52 Gy påført via foton-RT før partikkelterapi
  • tidsintervall på > 12 uker etter primærdiagnose (nevrokirurgisk intervensjon) og begynnelse av studiebehandling (proton eller karbonion RT)
  • Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
  • Klinisk aktiv nyre-, lever- eller hjertesykdom
  • Kjent karsinom for < 5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Karbonionstrålebehandling til den makroskopiske svulsten 6 x 3 Gy E opp til 18 Gy E
Stråling: Karbonionstrålebehandling
Karbonion Strålebehandling opp til 18 Gy E i 3 Gy E fraksjoner til den makroskopiske svulsten
Aktiv komparator: Standard arm
Protonstrålebehandling til den makroskopiske svulsten 5 x 2 Gy E opp til 10 Gy E (Standarddose) påført etter 48-52 Gy fotonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling opp til 10 Gy E i 2 Gy E fraksjoner til den makroskopiske svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder
Giftighet
Tidsramme: innen 12 måneder
CTCAC 5.0
innen 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN37428883 (Registeridentifikator: BMC Study Registry)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær glioblastom

Kliniske studier på Karbonionstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere