原发性胶质母细胞瘤的碳离子放射治疗 (CLEOPATRA)
随机 II 期研究评估原发性胶质母细胞瘤患者在替莫唑胺联合放化疗后应用碳离子推进与替莫唑胺放化疗后质子推进
原发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的治疗标准是放化疗联合替莫唑胺 (TMZ)。 使用光子进行的辐射总剂量高达 60 Gy。 使用这种治疗方案，可以显着延长总生存期，但是，中位总生存期仍然只有大约 15 个月。
碳离子具有物理和生物学优势。 由于它们反转的剂量分布和布拉格峰内的高局部剂量沉积，精确的剂量应用和正常组织的保护是可能的。 此外，与光子相比，碳离子提供了更高的相对生物有效性 (RBE)，根据 GBM 细胞系和分析的终点，可以在 2 到 5 之间计算。 然而，质子提供了与光子相当的 RBE。
关于碳离子放射治疗评估的第一个日本数据显示，在一个小而异质的患者群体中取得了有希望的结果。
在目前的 II 期 CLEOPATRA 研究中，将比较碳离子增强与质子增强在手术后应用于肉眼可见肿瘤的初步诊断，GBM 患者在使用 TMZ 进行标准放化疗后应用高达 50 Gy。 在实验组中，碳离子增强将应用于宏观肿瘤，总剂量为 18 Gy E，分为 6 个部分，单次剂量为 3 Gy E。在标准组中，质子增强将应用高达总剂量 10 Gy E，分 5 次 2 Gy E。
主要终点是总生存期，次要目标是无进展生存期、毒性和安全性。
研究概览
详细说明
学习规划
该试验的目的是在原发性 GBM 患者中比较碳离子增强与质子增强与 TMZ 联合放化疗联合递送至肉眼可见的肿瘤。
该研究的目的是比较作为主要终点的总生存期，以及作为次要终点的无进展生存期、毒性和安全性。
分析的重点是评估碳离子放疗对总体生存和局部控制的影响。 因此，该试验的目的是评估由于碳离子生物学改变对 GBM 的影响而导致的结果改善。 TMZ 化疗被认为是标准治疗，并且会持续进行，因为它会在任何试验之外应用于标准患者护理。
试验设计 该试验将作为单中心双臂随机 II 期研究进行。
符合纳入标准的患者将被随机分为两组：
A 组 - 实验组碳离子放射治疗作为对宏观肿瘤的促进总剂量 18 Gy E，6 次，3 Gy E 单剂量
B 组 - 标准组质子放射治疗作为对宏观肿瘤的促进总剂量 10 Gy E，5 次分割，2 Gy E 单剂量
在实验组和标准组期间，将继续使用 TMZ 进行标准化疗，常规剂量为每天 75 mg/m2。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学证实的单灶性幕上原发性胶质母细胞瘤
- 活检或次全切除后肉眼可见的肿瘤
- 替莫唑胺联合放化疗适应症
- 预先对 T2 高强度区域、切除腔、对比度增强区域进行 48-52 Gy 光子照射，结合标准替莫唑胺，增加 2-3cm 安全裕度
- 光子 RT 之前或光子 RT 内的注册允许在光子照射完成后 ≤ 4 天内开始粒子治疗
- 初步诊断后 12 周内开始研究治疗（质子或碳离子放疗）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60
- 适当的避孕措施。
- 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 除了在纳入标准中规定的放化疗期间外，以前用 DTIC 或 TMZ 进行过脑部放疗或化疗
- 在粒子治疗之前通过光子放疗施加超过 52 Gy
- 初步诊断（神经外科干预）和研究治疗开始（质子或碳离子放疗）后 > 12 周的时间间隔
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- 临床活动性肾脏、肝脏或心脏病
- < 5 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
肉眼可见肿瘤的碳离子放射治疗 6 x 3 Gy E 至 18 Gy E
|
碳离子放射治疗高达 18 Gy E，分 3 Gy E 分次照射到肉眼可见的肿瘤
|
|
有源比较器：标准臂
肉眼可见肿瘤的质子放射治疗 48-52 Gy 光子放射治疗后应用 5 x 2 Gy E 至 10 Gy E（标准剂量）
|
以 2 Gy E 分次对肉眼可见的肿瘤进行高达 10 Gy E 的质子放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：12个月内
|
12个月内
|
|
|
毒性
大体时间：12个月内
|
CTCAC 5.0
|
12个月内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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