Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhlíková iontová radioterapie pro primární glioblastom (CLEOPATRA)

2. dubna 2020 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizovaná studie fáze II hodnotící zesílení uhlíkovými ionty aplikované po kombinované radiochemoterapii s temozolomidem versus protonové zesílení po radiochemoterapii temozolomidem u pacientů s primárním glioblastomem

Standardem léčby u pacientů s primárním glioblastomem (GBM) je kombinovaná radiochemoterapie s temozolomidem (TMZ). Záření je dodáno až do celkové dávky 60 Gy pomocí fotonů. Použitím tohoto léčebného režimu by mohlo být celkové přežití významně prodlouženo, ale medián celkového přežití je stále pouze asi 15 měsíců.

Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické výhody. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc, ve srovnání s fotony, uhlíkové ionty nabízejí zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 5 v závislosti na buněčné linii GBM a také na analyzovaném koncovém bodě. Protony však nabízejí RBE, který je srovnatelný s fotony.

První japonská data o hodnocení radioterapie uhlíkovými ionty ukázala slibné výsledky v malém a heterogenním kolektivu pacientů.

V současné fázi II-CLEOPATRA-studie bude u pacientů s GBM aplikovaný po standardní radiochemoterapii s TMZ do 50 Gy porovnán boost uhlíkovými ionty s protonovým boostem aplikovaným na makroskopický nádor po operaci při primární diagnóze. V experimentálním rameni bude aplikován boost uhlíkových iontů na makroskopický nádor až do celkové dávky 18 Gy E v 6 frakcích při jednorázové dávce 3 Gy E. Ve standardním rameni bude aplikován boost protonový do max. celková dávka 10 Gy E v 5 jednotlivých frakcích po 2 Gy E.

Primárním cílem je celkové přežití, sekundárními cíli jsou přežití bez progrese, toxicita a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Účelem studie je porovnat zesílení uhlíkovými ionty s protonovým boostem dodaným do makroskopického nádoru v kombinaci s kombinovanou radiochemoterapií s TMZ u pacientů s primární GBM.

Cílem studie je porovnat celkové přežití jako primární cíl a přežití bez progrese, toxicitu a bezpečnost jako sekundární cílové parametry.

Těžištěm analýzy je zhodnocení změny celkového přežití a lokální kontroly pomocí uhlíkové iontové radioterapie. Cílem studie je proto vyhodnotit zlepšení výsledku v důsledku vlivu změněné biologie uhlíkových iontů na GBM. Chemoterapie s TMZ je považována za standardní léčbu a je podávána kontinuálně tak, jak by byla aplikována ve standardní péči o pacienta mimo jakoukoli studii.

Uspořádání studie Studie bude provedena jako jednocentrová dvouramenná randomizovaná studie fáze II.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do dvou ramen:

Rameno A - Experimentální rameno Karbonová iontová radiační terapie jako posílení makroskopického nádoru Celková dávka 18 Gy E, 6 frakcí, 3 Gy E jednorázová dávka

Rameno B - Standardní protonová radiační terapie jako posílení makroskopického nádoru Celková dávka 10 Gy E, 5 frakcí, 2 Gy E jednorázová dávka

Standardní chemoterapie s TMZ bude pokračovat během experimentálního a standardního ramene v konvenčním dávkování 75 mg/m2 denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený unifokální, supratentoriální primární glioblastom
  • makroskopický nádor po biopsii nebo subtotální resekci
  • indikace kombinované radiochemoterapie s temozolomidem
  • předchozí fotonové ozáření 48-52 Gy do T2-hyperintenzní oblasti, resekční dutiny, oblasti zesílení kontrastu přidáním 2-3 cm bezpečnostního okraje v kombinaci se standardním temozolomidem
  • registrace před fotonovou RT nebo v rámci fotonové RT umožňující zahájení částicové terapie ≤ 4 dny po dokončení fotonového ozařování
  • zahájení studijní léčby (protonová nebo uhlíková iontová RT) nejpozději 12 týdnů po primární diagnóze
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥ 60
  • adekvátní antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie mozku nebo chemoterapie DTIC nebo TMZ mimo dobu radiochemoterapie uvedené v zařazovacích kritériích
  • více než 52 Gy aplikovaných prostřednictvím fotonové RT před částicovou terapií
  • časový interval > 12 týdnů po primární diagnóze (neurochirurgická intervence) a zahájení studijní léčby (protonová nebo uhlíková iontová RT)
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Klinicky aktivní onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Karbonová iontová radioterapie makroskopického nádoru 6 x 3 Gy E až 18 Gy E
Záření: Karbonová iontová radioterapie
Karbonová iontová radioterapie do 18 Gy E ve 3 Gy E frakcích do makroskopického nádoru
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Protonová radioterapie makroskopického nádoru 5 x 2 Gy E až 10 Gy E (standardní dávka) aplikovaná po 48-52 Gy fotonové radioterapii
Záření: Protonová radioterapie
Protonová radioterapie do 10 Gy E ve 2 Gy E frakcích do makroskopického nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 12 měsíců
do 12 měsíců
Toxicita
Časové okno: do 12 měsíců
CTCAC 5.0
do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN37428883 (Identifikátor registru: BMC Study Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární glioblastom

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit