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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei primärem Glioblastom (CLEOPATRA)

2. April 2020 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung eines Kohlenstoffionen-Boosts nach kombinierter Radiochemotherapie mit Temozolomid im Vergleich zu einem Protonen-Boost nach Radiochemotherapie mit Temozolomid bei Patienten mit primärem Glioblastom

Behandlungsstandard für Patienten mit primärem Glioblastom (GBM) ist die kombinierte Radiochemotherapie mit Temozolomid (TMZ). Die Bestrahlung erfolgt mit Photonen bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy. Mit diesem Behandlungsschema konnte das Gesamtüberleben signifikant verlängert werden, das mediane Gesamtüberleben beträgt jedoch immer noch nur etwa 15 Monate.

Kohlenstoffionen bieten physikalische und biologische Vorteile. Aufgrund ihres invertierten Dosisprofils und der hohen lokalen Dosisdeposition innerhalb des Bragg-Peaks ist eine präzise Dosisapplikation und Schonung von Normalgewebe möglich. Darüber hinaus bieten Kohlenstoffionen im Vergleich zu Photonen eine Erhöhung der relativen biologischen Wirksamkeit (RBE), die je nach GBM-Zelllinie und analysiertem Endpunkt zwischen 2 und 5 berechnet werden kann. Protonen bieten jedoch eine RBE, die mit Photonen vergleichbar ist.

Erste japanische Daten zur Evaluation der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zeigten vielversprechende Ergebnisse bei einem kleinen und heterogenen Patientenkollektiv.

In der aktuellen Phase II-CLEOPATRA-Studie wird bei Patienten mit GBM nach einer Standard-Radiochemotherapie mit TMZ bis zu 50 Gy ein Kohlenstoffionen-Boost mit einem Protonen-Boost verglichen, der nach der Operation bei Primärdiagnose auf den makroskopischen Tumor angewendet wird. Im experimentellen Arm wird dem makroskopischen Tumor ein Kohlenstoffionen-Boost bis zu einer Gesamtdosis von 18 Gy E in 6 Fraktionen bei einer Einzeldosis von 3 Gy E verabreicht. Im Standard-Arm wird ein Protonen-Boost bis zu angewendet eine Gesamtdosis von 10 Gy E in 5 Einzelfraktionen von 2 Gy E.

Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Ziele sind progressionsfreies Überleben, Toxizität und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Der Zweck der Studie besteht darin, einen Kohlenstoffionen-Boost mit einem Protonen-Boost zu vergleichen, der in Kombination mit einer kombinierten Radiochemotherapie mit TMZ bei Patienten mit primärem GBM an den makroskopischen Tumor abgegeben wird.

Ziel der Studie ist es, das Gesamtüberleben als primären Endpunkt und das progressionsfreie Überleben, Toxizität und Sicherheit als sekundäre Endpunkte zu vergleichen.

Schwerpunkt der Analyse ist die Bewertung der Veränderung des Gesamtüberlebens und der lokalen Kontrolle durch die Kohlenstoffionen-Strahlentherapie. Daher ist das Ziel der Studie, die Verbesserung des Ergebnisses aufgrund der Wirkung der veränderten Biologie von Kohlenstoffionen auf GBM zu bewerten. Die Chemotherapie mit TMZ gilt als Standardbehandlung und wird kontinuierlich verabreicht, wie sie in der Standardpatientenversorgung außerhalb einer Studie angewendet würde.

Studiendesign Die Studie wird als monozentrische, zweiarmige, randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Arme randomisiert:

Arm A – Experimenteller Arm Kohlenstoffionen-Strahlentherapie als Verstärkung des makroskopischen Tumors Gesamtdosis 18 Gy E, 6 Fraktionen, 3 Gy E Einzeldosis

Arm B – Standardarm-Protonenstrahlentherapie als Verstärkung des makroskopischen Tumors Gesamtdosis 10 Gy E, 5 Fraktionen, 2 Gy E Einzeldosis

Die Standard-Chemotherapie mit TMZ wird während des Versuchs- und Standardarms in einer konventionellen Dosierung von 75 mg/m2 pro Tag fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes unifokales, supratentorielles primäres Glioblastom
  • makroskopischer Tumor nach Biopsie oder subtotaler Resektion
  • Indikation für eine kombinierte Radiochemotherapie mit Temozolomid
  • vorherige Photonenbestrahlung von 48-52 Gy in den T2-hyperintensen Bereich, Resektionshöhle, Bereiche mit Kontrastmittelanreicherung mit 2-3 cm Sicherheitsabstand in Kombination mit Standard-Temozolomid
  • Registrierung vor der Photonen-RT oder innerhalb der Photonen-RT, die den Beginn der Partikeltherapie ≤ 4 Tage nach Abschluss der Photonenbestrahlung ermöglicht
  • Beginn der Studienbehandlung (Protonen- oder Kohlenstoffionen-RT) spätestens 12 Wochen nach Erstdiagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60
  • ausreichende Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • frühere Strahlentherapie des Gehirns oder Chemotherapie mit DTIC oder TMZ außerhalb der in den Einschlusskriterien angegebenen Radiochemotherapie
  • mehr als 52 Gy appliziert über Photon-RT vor der Partikeltherapie
  • Zeitintervall von > 12 Wochen nach Erstdiagnose (neurochirurgischer Eingriff) und Beginn der Studienbehandlung (Protonen- oder Kohlenstoffionen-RT)
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Klinisch aktive Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie des makroskopischen Tumors 6 x 3 Gy E bis 18 Gy E
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zu 18 Gy E in 3 Gy E-Fraktionen zum makroskopischen Tumor
Aktiver Komparator: Standardarm
Protonenbestrahlung des makroskopischen Tumors 5 x 2 Gy E bis zu 10 Gy E (Standarddosis) angewendet nach 48-52 Gy Photonenbestrahlung
Strahlung: Protonenstrahlentherapie
Protonenbestrahlung bis 10 Gy E in 2 Gy E-Fraktionen zum makroskopischen Tumor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
innerhalb von 12 Monaten
Toxizität
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
CTCAC 5.0
innerhalb von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT-Nummer)
  • ISRCTN37428883 (Registrierungskennung: BMC Study Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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