Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito primaariseen glioblastoomaan (CLEOPATRA)

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin temotsolomidilla yhdistetyn radiokemoterapian jälkeen sovellettua hiili-ionien tehostusta verrattuna protonitehostukseen temotsolomidin radiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on primaarinen glioblastooma

Primaarista glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden hoitostandardi on yhdistetty sädekemoterapia temotsolomidin (TMZ) kanssa. Säteilyä toimitetaan fotoneilla 60 Gy:n kokonaisannokseen asti. Tällä hoito-ohjelmalla kokonaiseloonjäämistä voitaisiin pidentää merkittävästi, mutta kokonaiseloonjäämisen mediaani on edelleen vain noin 15 kuukautta.

Hiili-ionit tarjoavat fysikaalisia ja biologisia etuja. Niiden käänteisen annosprofiilin ja korkean paikallisen annoksen kertymisen ansiosta Braggin huippukunnossa tarkka annostus ja normaalin kudoksen säästäminen on mahdollista. Lisäksi hiili-ionit lisäävät fotoneihin verrattuna suhteellista biologista tehokkuutta (RBE), joka voidaan laskea välillä 2-5 riippuen GBM-solulinjasta ja analysoidusta päätepisteestä. Protonit tarjoavat kuitenkin RBE:n, joka on verrattavissa fotoneihin.

Ensimmäiset japanilaiset tiedot hiiliionisädehoidon arvioinnista osoittivat lupaavia tuloksia pienessä ja heterogeenisessä potilasryhmässä.

Nykyisessä vaiheen II-CLEOPATRA-tutkimuksessa hiili-ionitehostetta verrataan makroskooppiseen kasvaimeen käytettyyn protonitehostukseen primaaridiagnoosin yhteydessä tehdyn leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on GBM, joita on käytetty standardin TMZ-säteilykemoterapian jälkeen 50 Gy:iin asti. Kokeellisessa ryhmässä makroskooppiseen kasvaimeen kohdistetaan hiili-ionitehostetta 18 Gy E:n kokonaisannokseen asti 6 fraktiossa yhdellä 3 Gy E:n annoksella. Standardihaarassa protonitehostetta käytetään enintään kokonaisannos 10 Gy E 5 yksittäisessä 2 Gy E:n fraktiossa.

Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, toissijaiset tavoitteet ovat etenemisvapaa eloonjääminen, toksisuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Kokeen tarkoituksena on verrata hiili-ionitehostetta makroskooppiseen kasvaimeen annettuun protonitehostukseen yhdessä TMZ:n kanssa yhdistetyn sädekemoterapian kanssa potilailla, joilla on primaarinen GBM.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kokonaiseloonjäämistä ensisijaisena päätetapahtumana ja etenemisvapaata eloonjäämistä, toksisuutta ja turvallisuutta toissijaisina päätetapahtumana.

Analyysin painopiste on arvioida muutosta kokonaiseloonjäämisessä ja paikallisessa kontrollissa hiiliionisädehoidolla. Siksi kokeen tavoitteena on arvioida tuloksen paranemista, joka johtuu hiili-ionien muuttuneen biologian vaikutuksesta GBM:ään. Kemoterapiaa TMZ:lla pidetään vakiohoitona, ja sitä annetaan jatkuvasti, kuten sitä käytettäisiin normaalissa potilaiden hoidossa minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolella.

Kokeen suunnittelu Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen kaksihaaraisena satunnaistettuna vaiheen II tutkimuksena.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kahteen haaraan:

Käsivarsi A – kokeellinen käsivarren hiiliionisäteilyhoito tehosteena makroskooppiselle kasvaimelle Kokonaisannos 18 Gy E, 6 fraktiota, 3 Gy E kerta-annos

Käsivarsi B - Normaali käsivarren protonisäteilyhoito tehosteena makroskooppiselle kasvaimelle Kokonaisannos 10 Gy E, 5 fraktiota, 2 Gy E kerta-annos

Tavanomaista kemoterapiaa TMZ:lla jatketaan kokeellisen ja standardiryhmän aikana tavanomaisella annoksella 75 mg/m2 päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu unifokaalinen supratentoriaalinen primaarinen glioblastooma
  • makroskooppinen kasvain koepalan tai kokonaisresektion jälkeen
  • indikaatio yhdistettyyn sädekemoterapiaan temotsolomidin kanssa
  • aiempi fotonisäteilytys 48-52 Gy T2-hyperintensiiviselle alueelle, resektioontelo, kontrastialueet lisäämällä 2-3 cm turvamarginaalia yhdessä tavallisen temotsolomidin kanssa
  • rekisteröinti ennen fotoni-RT:tä tai fotoni-RT:n sisällä mahdollistaen hiukkashoidon aloittamisen ≤ 4 päivää fotonisäteilytyksen päättymisen jälkeen
  • tutkimushoidon (protoni- tai hiili-ioni-RT) alkuun viimeistään 12 viikon kuluttua ensisijaisesta diagnoosista
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • aiempaa aivojen sädehoitoa tai kemoterapiaa DTIC:llä tai TMZ:lla muulla kuin osallistumiskriteereissä mainitun sädekemoterapian aikana
  • yli 52 Gy fotoni-RT:llä ennen hiukkashoitoa
  • > 12 viikon aikaväli primaarisen diagnoosin (neurokirurginen toimenpide) ja tutkimushoidon aloittamisen (protoni- tai hiili-ioni-RT) jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Kliinisesti aktiivinen munuais-, maksa- tai sydänsairaus
  • Tunnettu syöpä alle 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Hiili-ionisädehoito makroskooppiselle kasvaimelle 6 x 3 Gy E jopa 18 Gy E
Säteily: Hiili-ionisädehoito
Hiili-ionisädehoito jopa 18 Gy E 3 Gy E -fraktiossa makroskooppiseen kasvaimeen
Active Comparator: Vakiovarsi
Makroskooppisen kasvaimen protonisädehoito 5 x 2 Gy E jopa 10 Gy E (vakioannos) 48-52 Gy fotonisädehoidon jälkeen
Säteily: Protonisädehoito
Protonisädehoito jopa 10 Gy E 2 Gy E -fraktioissa makroskooppiseen kasvaimeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
12 kuukauden sisällä
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
CTCAC 5.0
12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN37428883 (Rekisterin tunniste: BMC Study Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Hiili-ionisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa