Radioterapia de íons de carbono para glioblastoma primário (CLEOPATRA)
Estudo randomizado de fase II avaliando um reforço de íons de carbono aplicado após radioquimioterapia combinada com temozolomida versus um reforço de prótons após radioquimioterapia com temozolomida em pacientes com glioblastoma primário
O padrão de tratamento para pacientes com glioblastoma primário (GBM) é radioquimioterapia combinada com temozolomida (TMZ). A radiação é entregue até uma dose total de 60 Gy usando fótons. Usando este regime de tratamento, a sobrevida global pode ser estendida significativamente, no entanto, a sobrevida global mediana ainda é de apenas cerca de 15 meses.
Os íons de carbono oferecem vantagens físicas e biológicas. Devido ao seu perfil de dose invertido e à alta deposição de dose local dentro do pico de Bragg, é possível a aplicação precisa da dose e a preservação do tecido normal. Além disso, em comparação com os fótons, os íons de carbono oferecem um aumento da eficácia biológica relativa (RBE), que pode ser calculada entre 2 e 5, dependendo da linha celular GBM, bem como do ponto final analisado. Os prótons, no entanto, oferecem um RBE comparável aos fótons.
Primeiros dados japoneses sobre a avaliação da radioterapia com íons de carbono mostraram resultados promissores em um grupo pequeno e heterogêneo de pacientes.
No atual estudo Fase II-CLEOPATRA, um reforço de íons de carbono será comparado a um reforço de prótons aplicado ao tumor macroscópico após cirurgia no diagnóstico primário em pacientes com GBM aplicado após radioquimioterapia padrão com TMZ de até 50 Gy. No braço experimental, um reforço de íons de carbono será aplicado ao tumor macroscópico até uma dose total de 18 Gy E em 6 frações em uma dose única de 3 Gy E. No braço padrão, um reforço de próton será aplicado até uma dose total de 10 Gy E em 5 frações únicas de 2 Gy E.
O endpoint primário é a sobrevida global, os objetivos secundários são a sobrevida livre de progressão, toxicidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
O objetivo do estudo é comparar um aumento de íons de carbono a um aumento de prótons entregue ao tumor macroscópico em combinação com radioquimioterapia combinada com TMZ em pacientes com GBM primário.
O objetivo do estudo é comparar a sobrevida global como desfecho primário e a sobrevida livre de progressão, toxicidade e segurança como desfechos secundários.
O foco da análise é avaliar a mudança na sobrevida global e no controle local pela radioterapia com íons de carbono. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a melhora no resultado devido ao efeito da biologia alterada dos íons de carbono no GBM. A quimioterapia com TMZ é considerada o tratamento padrão e é administrada continuamente, pois seria aplicada no atendimento padrão do paciente fora de qualquer estudo.
Desenho do ensaio O ensaio será realizado como um estudo randomizado de fase II de centro único e dois braços.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados em dois braços:
Braço A - Braço Experimental Radioterapia de Íons de Carbono como Reforço ao Tumor Macroscópico Dose Total 18 Gy E, 6 frações, 3 Gy E dose única
Braço B - Radioterapia de prótons de braço padrão como um reforço para o tumor macroscópico Dose total 10 Gy E, 5 frações, 2 Gy E dose única
A quimioterapia padrão com TMZ será continuada durante o braço experimental e padrão na dosagem convencional de 75 mg/m2 por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma primário unifocal supratentorial confirmado histologicamente
- tumor macroscópico após biópsia ou ressecção subtotal
- indicação de radioquimioterapia combinada com temozolomida
- irradiação prévia de fótons de 48-52 Gy para a área hiperintensa em T2, cavidade de ressecção, áreas de realce de contraste adicionando margem de segurança de 2-3 cm em combinação com temozolomida padrão
- registro antes da RT de fótons ou dentro da RT de fótons permitindo o início da terapia de partículas ≤ 4 dias após a conclusão da irradiação de fótons
- início do tratamento do estudo (RT de prótons ou íons de carbono) até 12 semanas após o diagnóstico primário
- idade ≥ 18 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- contracepção adequada.
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia anterior do cérebro ou quimioterapia com DTIC ou TMZ, exceto durante a radioquimioterapia indicada nos critérios de inclusão
- mais de 52 Gy aplicados via photon-RT antes da terapia de partículas
- intervalo de tempo de > 12 semanas após o diagnóstico primário (intervenção neurocirúrgica) e início do tratamento do estudo (RT de prótons ou íons de carbono)
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Doença renal, hepática ou cardíaca clinicamente ativa
- Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
Radioterapia de Íon Carbono para Tumor Macroscópico 6 x 3 Gy E até 18 Gy E
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Radioterapia de íons de carbono até 18 Gy E em frações de 3 Gy E para o tumor macroscópico
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Comparador Ativo: Braço Padrão
Radioterapia de prótons para tumor macroscópico 5 x 2 Gy E até 10 Gy E (dose padrão) aplicada após radioterapia de fótons de 48-52 Gy
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Radioterapia de prótons até 10 Gy E em frações de 2 Gy E para o tumor macroscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: em 12 meses
|
em 12 meses
|
|
|
Toxicidade
Prazo: em 12 meses
|
CTCAC 5.0
|
em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (Número EudraCT)
- ISRCTN37428883 (Identificador de registro: BMC Study Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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