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Radioterapia con ioni di carbonio per il glioblastoma primario (CLEOPATRA)

2 aprile 2020 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Studio randomizzato di fase II che valuta un boost di ioni di carbonio applicato dopo radiochemioterapia combinata con temozolomide rispetto a un boost di protoni dopo radiochemioterapia con temozolomide in pazienti con glioblastoma primario

Lo standard di trattamento per i pazienti con glioblastoma primario (GBM) è la radiochemioterapia combinata con temozolomide (TMZ). La radiazione viene erogata fino a una dose totale di 60 Gy utilizzando i fotoni. Utilizzando questo regime di trattamento, la sopravvivenza globale potrebbe essere estesa in modo significativo, tuttavia la sopravvivenza globale mediana è ancora di soli 15 mesi circa.

Gli ioni di carbonio offrono vantaggi fisici e biologici. A causa del loro profilo di dose invertito e dell'elevata deposizione locale della dose all'interno del picco di Bragg, è possibile un'applicazione precisa della dose risparmiando il tessuto normale. Inoltre, rispetto ai fotoni, gli ioni carbonio offrono un aumento dell'efficacia biologica relativa (RBE), che può essere calcolata tra 2 e 5 a seconda della linea cellulare GBM e dell'endpoint analizzato. I protoni, tuttavia, offrono un RBE paragonabile ai fotoni.

I primi dati giapponesi sulla valutazione della radioterapia con ioni di carbonio hanno mostrato risultati promettenti in un gruppo di pazienti piccolo ed eterogeneo.

Nell'attuale studio di fase II-CLEOPATRA, un boost di ioni carbonio verrà confrontato con un boost di protoni applicato al tumore macroscopico dopo l'intervento chirurgico alla diagnosi primaria in pazienti con GBM applicato dopo radiochemioterapia standard con TMZ fino a 50 Gy. Nel braccio sperimentale, al tumore macroscopico verrà applicato un boost di ioni carbonio fino a una dose totale di 18 Gy E in 6 frazioni a una singola dose di 3 Gy E. Nel braccio standard verrà applicato un boost di protoni fino a una dose totale di 10 Gy E in 5 singole frazioni di 2 Gy E.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale, gli obiettivi secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, la tossicità e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

Lo scopo dello studio è confrontare un boost di ioni carbonio con un boost di protoni erogato al tumore macroscopico in combinazione con radiochemioterapia combinata con TMZ in pazienti con GBM primario.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza globale come endpoint primario e la sopravvivenza libera da progressione, la tossicità e la sicurezza come endpoint secondari.

L'obiettivo dell'analisi è valutare il cambiamento nella sopravvivenza globale e nel controllo locale mediante radioterapia con ioni di carbonio. Pertanto, lo scopo della sperimentazione è valutare il miglioramento dell'esito dovuto all'effetto della biologia alterata degli ioni carbonio sul GBM. La chemioterapia con TMZ è considerata un trattamento standard e viene somministrata continuamente come sarebbe applicata nella cura standard del paziente al di fuori di qualsiasi sperimentazione.

Disegno dello studio Lo studio sarà eseguito come uno studio di fase II randomizzato a due bracci a centro singolo.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in due bracci:

Braccio A - Braccio sperimentale Radioterapia con ioni di carbonio come spinta al tumore macroscopico Dose totale 18 Gy E, 6 frazioni, 3 Gy E dose singola

Braccio B - Braccio standard Radioterapia protonica come potenziamento del tumore macroscopico Dose totale 10 Gy E, 5 frazioni, 2 Gy E dose singola

La chemioterapia standard con TMZ continuerà durante il braccio sperimentale e standard al dosaggio convenzionale di 75 mg/m2 al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma primario unifocale sopratentoriale istologicamente confermato
  • tumore macroscopico dopo biopsia o resezione subtotale
  • Indicazione per radiochemioterapia combinata con temozolomide
  • precedente irradiazione di fotoni di 48-52 Gy nell'area iperintensa in T2, cavità di resezione, aree di potenziamento del contrasto aggiungendo un margine di sicurezza di 2-3 cm in combinazione con temozolomide standard
  • registrazione prima del fotone RT o all'interno del fotone RT che consente l'inizio della terapia con particelle ≤ 4 giorni dopo il completamento dell'irradiazione del fotone
  • inizio del trattamento in studio (RT con protoni o ioni di carbonio) entro e non oltre 12 settimane dalla diagnosi primaria
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • contraccezione adeguata.
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • precedente radioterapia del cervello o chemioterapia con DTIC o TMZ diversa da quella durante la radiochemioterapia indicata nei criteri di inclusione
  • più di 52 Gy applicati tramite fotone-RT prima della terapia con particelle
  • intervallo di tempo > 12 settimane dopo la diagnosi primaria (intervento neurochirurgico) e l'inizio del trattamento in studio (RT con protoni o ioni di carbonio)
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Patologie renali, epatiche o cardiache clinicamente attive
  • Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Radioterapia con ioni di carbonio al tumore macroscopico 6 x 3 Gy E fino a 18 Gy E
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Radioterapia con ioni di carbonio fino a 18 Gy E in frazioni di 3 Gy E al tumore macroscopico
Comparatore attivo: Braccio standard
Radioterapia protonica al tumore macroscopico 5 x 2 Gy E fino a 10 Gy E (dose standard) applicata dopo radioterapia fotonica 48-52 Gy
Radiazione: Radioterapia protonica
Radioterapia protonica fino a 10 Gy E in frazioni di 2 Gy E al tumore macroscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: entro 12 mesi
CTCAC 5.0
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN37428883 (Identificatore di registro: BMC Study Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma primitivo

Prove cliniche su Radioterapia con ioni di carbonio

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