Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie voor primair glioblastoom (CLEOPATRA)

2 april 2020 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van een koolstofionenboost toegepast na gecombineerde radiochemotherapie met temozolomide versus een protonenboost na radiochemotherapie met temozolomide bij patiënten met primair glioblastoom

De behandelingsstandaard voor patiënten met primair glioblastoom (GBM) is gecombineerde radiochemotherapie met temozolomide (TMZ). Straling wordt geleverd tot een totale dosis van 60 Gy met behulp van fotonen. Met dit behandelingsregime zou de algehele overleving aanzienlijk kunnen worden verlengd, maar de mediane totale overleving is nog steeds slechts ongeveer 15 maanden.

Koolstofionen bieden fysische en biologische voordelen. Vanwege hun omgekeerde dosisprofiel en de hoge lokale dosisdepositie binnen de Bragg-piek is een nauwkeurige dosistoepassing en het sparen van normaal weefsel mogelijk. Bovendien bieden koolstofionen, in vergelijking met fotonen, een toename van de relatieve biologische effectiviteit (RBE), die kan worden berekend tussen 2 en 5, afhankelijk van de GBM-cellijn en het geanalyseerde eindpunt. Protonen bieden echter een RBE die vergelijkbaar is met fotonen.

Eerste Japanse gegevens over de evaluatie van koolstofionenbestralingstherapie lieten veelbelovende resultaten zien in een klein en heterogeen patiëntencollectief.

In de huidige Fase II-CLEOPATRA-studie zal een koolstofionenboost worden vergeleken met een protonenboost toegepast op de macroscopische tumor na chirurgie bij primaire diagnose bij patiënten met GBM toegepast na standaard radiochemotherapie met TMZ tot 50 Gy. In de experimentele arm zal een koolstofionenboost worden toegepast op de macroscopische tumor tot een totale dosis van 18 Gy E in 6 fracties bij een enkele dosis van 3 Gy E. In de standaardarm zal een protonenboost worden toegepast tot een totale dosis 10 Gy E in 5 enkelvoudige fracties van 2 Gy E.

Primair eindpunt is totale overleving, secundaire doelstellingen zijn progressievrije overleving, toxiciteit en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

Het doel van de proef is om een ​​boost van koolstofionen te vergelijken met een boost van protonen die wordt toegediend aan de macroscopische tumor in combinatie met gecombineerde radiochemotherapie met TMZ bij patiënten met primaire GBM.

Het doel van de studie is om de algehele overleving als primair eindpunt te vergelijken met progressievrije overleving, toxiciteit en veiligheid als secundaire eindpunten.

De focus van de analyse is het evalueren van de verandering in algehele overleving en lokale controle door radiotherapie met koolstofionen. Daarom is het doel van de proef om de verbetering van het resultaat te evalueren als gevolg van het effect van de veranderde biologie van koolstofionen op GBM. Chemotherapie met TMZ wordt beschouwd als standaardbehandeling en wordt continu toegediend zoals het zou worden toegepast in de standaard patiëntenzorg buiten elk onderzoek om.

Proefopzet De proef zal worden uitgevoerd als een single-center tweearmige gerandomiseerde fase II-studie.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee armen:

Arm A - Experimentele arm Koolstofionenbestraling als boost voor de macroscopische tumor Totale dosis 18 Gy E, 6 fracties, 3 Gy E enkelvoudige dosis

Arm B - Standaardarm Protonenbestralingstherapie als boost voor de macroscopische tumor Totale dosis 10 Gy E, 5 fracties, 2 Gy E enkelvoudige dosis

Standaardchemotherapie met TMZ zal worden voortgezet tijdens de experimentele en standaardarm in conventionele dosering van 75 mg/m2 per dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd unifocaal, supratentoriaal primair glioblastoom
  • macroscopische tumor na biopsie of subtotale resectie
  • indicatie voor gecombineerde radiochemotherapie met temozolomide
  • voorafgaande fotonenbestraling van 48-52 Gy naar het T2-hyperintensieve gebied, resectieholte, gebieden met contrastversterking met toevoeging van een veiligheidsmarge van 2-3 cm in combinatie met standaard temozolomide
  • registratie voorafgaand aan foton-RT of binnen foton-RT waardoor deeltjestherapie kan worden gestart ≤ 4 dagen na voltooiing van fotonenbestraling
  • begin van de studiebehandeling (proton- of koolstofion-RT) niet later dan 12 weken na primaire diagnose
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 60
  • adequate anticonceptie.
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • eerdere radiotherapie van de hersenen of chemotherapie met DTIC of TMZ anders dan tijdens de radiochemotherapie vermeld in de inclusiecriteria
  • meer dan 52 Gy toegepast via foton-RT voorafgaand aan deeltjestherapie
  • tijdsinterval van > 12 weken na primaire diagnose (neurochirurgische interventie) en begin van studiebehandeling (proton- of koolstofion-RT)
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Klinisch actieve nier-, lever- of hartziekte
  • Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Koolstofionenbestraling voor de macroscopische tumor 6 x 3 Gy E tot 18 Gy E
Straling: Koolstof Ion Radiotherapie
Koolstofionen Radiotherapie tot 18 Gy E in fracties van 3 Gy E tot de macroscopische tumor
Actieve vergelijker: Standaard arm
Protonenbestraling van de macroscopische tumor 5 x 2 Gy E tot 10 Gy E (standaarddosis) toegepast na 48-52 Gy fotonenbestraling
Straling: Protonenbestraling
Protonenbestraling tot 10 Gy E in fracties van 2 Gy E tot de macroscopische tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
binnen 12 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
CTCAC 5.0
binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT-nummer)
  • ISRCTN37428883 (Register-ID: BMC Study Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair glioblastoom

Klinische onderzoeken op Koolstof Ion Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren