Radioterapia de iones de carbono para el glioblastoma primario (CLEOPATRA)
Estudio aleatorizado de fase II que evalúa un refuerzo de iones de carbono aplicado después de radioquimioterapia combinada con temozolomida versus un refuerzo de protones después de radioquimioterapia con temozolomida en pacientes con glioblastoma primario
El estándar de tratamiento para pacientes con glioblastoma primario (GBM) es radioquimioterapia combinada con temozolomida (TMZ). La radiación se administra hasta una dosis total de 60 Gy utilizando fotones. Con este régimen de tratamiento, la supervivencia general podría extenderse significativamente; sin embargo, la mediana de supervivencia general sigue siendo de solo unos 15 meses.
Los iones de carbono ofrecen ventajas físicas y biológicas. Debido a su perfil de dosis invertido y la alta deposición de dosis local dentro del pico de Bragg es posible la aplicación precisa de dosis y la preservación del tejido normal. Además, en comparación con los fotones, los iones de carbono ofrecen un aumento de la eficacia biológica relativa (RBE), que se puede calcular entre 2 y 5 según la línea celular GBM y el punto final analizado. Los protones, sin embargo, ofrecen un RBE comparable al de los fotones.
Los primeros datos japoneses sobre la evaluación de la radioterapia con iones de carbono mostraron resultados prometedores en un colectivo de pacientes pequeño y heterogéneo.
En el estudio CLEOPATRA de fase II actual, se comparará un refuerzo de iones de carbono con un refuerzo de protones aplicado al tumor macroscópico después de la cirugía en el diagnóstico primario en pacientes con GBM aplicado después de la radioquimioterapia estándar con TMZ hasta 50 Gy. En el brazo experimental, se aplicará un refuerzo de iones de carbono al tumor macroscópico hasta una dosis total de 18 Gy E en 6 fracciones en una dosis única de 3 Gy E. En el brazo estándar, se aplicará un refuerzo de protones hasta una dosis total de 10 Gy E en 5 fracciones individuales de 2 Gy E.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global, los objetivos secundarios son la supervivencia libre de progresión, la toxicidad y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio
El propósito del ensayo es comparar un refuerzo de iones de carbono con un refuerzo de protones administrado al tumor macroscópico en combinación con radioquimioterapia combinada con TMZ en pacientes con GBM primario.
El objetivo del estudio es comparar la supervivencia global como variable principal y la supervivencia libre de progresión, la toxicidad y la seguridad como variables secundarias.
El enfoque del análisis es evaluar el cambio en la supervivencia global y el control local por radioterapia con iones de carbono. Por lo tanto, el objetivo del ensayo es evaluar la mejora en el resultado debido al efecto de la biología alterada de los iones de carbono en GBM. La quimioterapia con TMZ se considera un tratamiento estándar y se administra de forma continua como se aplicaría en la atención estándar del paciente fuera de cualquier ensayo.
Diseño del ensayo El ensayo se realizará como un estudio de fase II aleatorizado de dos brazos de un solo centro.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos brazos:
Brazo A - Brazo experimental Radioterapia con iones de carbono como refuerzo del tumor macroscópico Dosis total 18 Gy E, 6 fracciones, 3 Gy E dosis única
Brazo B - Radioterapia de protones de brazo estándar como refuerzo para el tumor macroscópico Dosis total 10 Gy E, 5 fracciones, 2 Gy E dosis única
La quimioterapia estándar con TMZ continuará durante el brazo experimental y estándar en dosis convencionales de 75 mg/m2 por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma primario supratentorial unifocal confirmado histológicamente
- tumor macroscópico después de biopsia o resección subtotal
- indicación de radioquimioterapia combinada con temozolomida
- irradiación previa de fotones de 48-52 Gy al área hiperintensa T2, cavidad de resección, áreas de realce de contraste agregando un margen de seguridad de 2-3 cm en combinación con temozolomida estándar
- registro antes de la RT de fotones o dentro de la RT de fotones que permite el comienzo de la terapia de partículas ≤ 4 días después de completar la irradiación de fotones
- comienzo del tratamiento del estudio (RT de protones o de iones de carbono) a más tardar 12 semanas después del diagnóstico primario
- edad ≥ 18 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- anticoncepción adecuada.
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del cerebro o quimioterapia con DTIC o TMZ que no sea durante la radioquimioterapia establecida en los criterios de inclusión
- más de 52 Gy aplicados mediante RT de fotones antes de la terapia con partículas
- intervalo de tiempo de > 12 semanas después del diagnóstico primario (intervención neuroquirúrgica) y el comienzo del tratamiento del estudio (RT de protones o de iones de carbono)
- Pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores
- Enfermedad renal, hepática o cardíaca clínicamente activa
- Carcinoma conocido hace menos de 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
Radioterapia de iones de carbono al tumor macroscópico 6 x 3 Gy E hasta 18 Gy E
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Radioterapia con iones de carbono hasta 18 Gy E en fracciones de 3 Gy E al tumor macroscópico
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Comparador activo: Brazo estándar
Radioterapia de protones al tumor macroscópico 5 x 2 Gy E hasta 10 Gy E (dosis estándar) aplicada después de 48-52 Gy de radioterapia de fotones
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Radioterapia de protones hasta 10 Gy E en fracciones de 2 Gy E al tumor macroscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
|
dentro de 12 meses
|
|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
|
CTCAC 5.0
|
dentro de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (Número EudraCT)
- ISRCTN37428883 (Identificador de registro: BMC Study Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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