Лучевая терапия ионами углерода при первичной глиобластоме (CLEOPATRA)
Рандомизированное исследование фазы II по оценке усиления ионами углерода после комбинированной радиохимиотерапии темозоломидом по сравнению с усилением протонов после радиохимиотерапии темозоломидом у пациентов с первичной глиобластомой
Стандартом лечения больных первичной глиобластомой (ГБМ) является комбинированная радиохимиотерапия темозоломидом (ТМЗ). Облучение до суммарной дозы 60 Гр осуществляется фотонами. Используя этот режим лечения, общая выживаемость может быть значительно увеличена, однако медиана общей выживаемости по-прежнему составляет всего около 15 месяцев.
Ионы углерода обладают физическими и биологическими преимуществами. Из-за их инвертированного профиля дозы и высокого локального осаждения дозы в пределах пика Брэгга возможно точное применение дозы и сохранение нормальной ткани. Более того, по сравнению с фотонами ионы углерода обеспечивают повышенную относительную биологическую эффективность (ОБЭ), которая может быть рассчитана от 2 до 5 в зависимости от клеточной линии GBM, а также анализируемой конечной точки. Однако протоны предлагают ОБЭ, сравнимую с фотонами.
Первые японские данные по оценке лучевой терапии ионами углерода показали многообещающие результаты у небольшого и разнородного коллектива пациентов.
В текущей фазе II-CLEOPATRA-исследование будет сравниваться ионная стимуляция углеродом с протонной стимуляцией, применяемой к макроскопической опухоли после хирургического вмешательства при первичной диагностике у пациентов с глиобластомой после стандартной радиохимиотерапии ТМЗ до 50 Гр. В экспериментальной группе к макроскопической опухоли будет применяться импульс ионами углерода до общей дозы 18 Гр E в 6 фракциях при однократной дозе 3 Гр E. В стандартной группе будет применяться импульс протонов до общая доза 10 Гр Е за 5 разовых фракций по 2 Гр Е.
Первичной конечной точкой является общая выживаемость, вторичными целями являются выживаемость без прогрессирования заболевания, токсичность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Целью исследования является сравнение стимуляции ионами углерода с стимуляцией протонами, доставляемыми к макроскопической опухоли, в сочетании с комбинированной радиохимиотерапией с ТМЗ у пациентов с первичной глиобластомой.
Целью исследования является сравнение общей выживаемости в качестве первичной конечной точки и выживаемости без прогрессирования, токсичности и безопасности в качестве вторичных конечных точек.
Основное внимание в анализе уделяется оценке изменения общей выживаемости и местного контроля с помощью лучевой терапии ионами углерода. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить улучшение результатов из-за влияния измененной биологии ионов углерода на ГБМ. Химиотерапия с TMZ считается стандартным лечением и проводится непрерывно, как если бы она применялась при стандартном уходе за пациентами вне каких-либо испытаний.
Дизайн исследования Исследование будет проводиться как одноцентровое рандомизированное исследование фазы II с двумя группами.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в две группы:
Группа A — Экспериментальная группа Лучевая терапия ионами углерода в качестве стимулятора макроскопической опухоли Общая доза 18 Гр E, 6 фракций, 3 Гр E однократная доза
Группа B - Стандартная группа Протонная лучевая терапия в качестве стимулятора макроскопической опухоли Общая доза 10 Гр E, 5 фракций, 2 Гр E разовая доза
Стандартная химиотерапия ТМЗ будет продолжена в экспериментальной и стандартной группе в стандартной дозе 75 мг/м2 в сутки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная унифокальная супратенториальная первичная глиобластома
- макроскопическая опухоль после биопсии или субтотальной резекции
- показания к комбинированной радиохимиотерапии с темозоломидом
- предварительное фотонное облучение в дозе 48-52 Гр на Т2-зону гиперинтенсивности, полость резекции, зоны контрастного усиления с добавлением запаса прочности 2-3 см в сочетании со стандартным темозоломидом
- регистрация до фотонной ЛТ или в рамках фотонной ЛТ, позволяющая начать терапию частицами ≤ 4 дней после завершения фотонного облучения
- начало исследуемого лечения (протонная или углеродная лучевая терапия) не позднее 12 недель после первичного диагноза
- возраст ≥ 18 лет
- Оценка эффективности Карновски ≥ 60
- адекватная контрацепция.
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
Критерий исключения:
- отказ пациентов от участия в исследовании
- предшествовавшая лучевая терапия головного мозга или химиотерапия с DTIC или TMZ, кроме как во время радиохимиотерапии, указанной в критериях включения
- более 52 Гр, применяемых с помощью фотонной лучевой терапии перед терапией частицами
- временной интервал > 12 недель после первичного диагноза (нейрохирургическое вмешательство) и начала исследуемого лечения (протонная или углеродная лучевая терапия)
- Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
- Клинически активное заболевание почек, печени или сердца
- Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения за конкурирующими исследованиями соответственно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Радиотерапия ионами углерода макроскопической опухоли 6 x 3 Гр E до 18 Гр E
|
Радиотерапия ионами углерода до 18 Гр E фракциями по 3 Гр E макроскопической опухоли
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Протонная лучевая терапия макроскопической опухоли 5 x 2 Гр E до 10 Гр E (стандартная доза) применяется после фотонной лучевой терапии 48-52 Гр
|
Протонная лучевая терапия до 10 Гр Е фракциями по 2 Гр Е на макроскопическую опухоль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
в течение 12 месяцев
|
|
|
Токсичность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
|
СТСАС 5.0
|
в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (Номер EudraCT)
- ISRCTN37428883 (Идентификатор реестра: BMC Study Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .