Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla dla pierwotnego glejaka wielopostaciowego (CLEOPATRA)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizowane badanie II fazy oceniające wzmocnienie jonów węgla zastosowane po radiochemioterapii skojarzonej z temozolomidem w porównaniu ze wzmocnieniem protonowym po radiochemioterapii temozolomidem u pacjentów z pierwotnym glejakiem

Standardem leczenia chorych na glejaka pierwotnego (GBM) jest skojarzona radiochemioterapia z temozolomidem (TMZ). Promieniowanie dostarczane jest do całkowitej dawki 60 Gy za pomocą fotonów. Stosując ten schemat leczenia, całkowity czas przeżycia można znacznie wydłużyć, jednak mediana całkowitego czasu przeżycia nadal wynosi tylko około 15 miesięcy.

Jony węgla oferują korzyści fizyczne i biologiczne. Ze względu na ich odwrócony profil dawki i wysoką lokalną depozycję dawki w obrębie piku Bragga możliwe jest precyzyjne podanie dawki i oszczędzenie zdrowej tkanki. Ponadto, w porównaniu z fotonami, jony węgla oferują wzrost względnej efektywności biologicznej (RBE), którą można obliczyć od 2 do 5 w zależności od linii komórkowej GBM oraz analizowanego punktu końcowego. Protony oferują jednak RBE porównywalne z fotonami.

Pierwsze japońskie dane dotyczące oceny radioterapii jonami węgla wykazały obiecujące wyniki w małej i heterogenicznej grupie pacjentów.

W obecnym badaniu fazy II-CLEOPATRA, booster jonów węgla zostanie porównany z boosterem protonów zastosowanym do makroskopowego guza po operacji przy pierwotnej diagnozie u pacjentów z GBM zastosowanym po standardowej radiochemioterapii z TMZ do 50 Gy. W grupie eksperymentalnej do guza makroskopowego zostanie zastosowana dawka przypominająca z jonami węgla do dawki całkowitej 18 Gy E w 6 frakcjach w pojedynczej dawce 3 Gy E. W grupie standardowej dawka protonowa zostanie zastosowana do dawka całkowita 10 Gy E w 5 pojedynczych frakcjach po 2 Gy E.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, drugorzędowymi celami są przeżycie wolne od progresji, toksyczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Celem badania jest porównanie dawki przypominającej jonów węgla z dawkami protonowymi dostarczanymi do guza makroskopowego w połączeniu z radiochemioterapią skojarzoną z TMZ u pacjentów z pierwotnym GBM.

Celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego jako pierwszorzędowego punktu końcowego oraz przeżycia wolnego od progresji choroby, toksyczności i bezpieczeństwa jako drugorzędowych punktów końcowych.

Celem analizy jest ocena zmiany w całkowitym przeżyciu i lokalnej kontroli przez radioterapię jonami węgla. Dlatego celem badania jest ocena poprawy wyników w wyniku wpływu zmienionej biologii jonów węgla na GBM. Chemioterapia z użyciem TMZ jest uważana za standardowe leczenie i jest podawana w sposób ciągły, tak jak byłaby stosowana w standardowej opiece nad pacjentem poza jakimkolwiek badaniem.

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, dwuramienne randomizowane badanie fazy II.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:

Ramię A — ramię eksperymentalne Terapia promieniowaniem jonów węgla jako wzmocnienie guza makroskopowego Dawka całkowita 18 Gy E, 6 frakcji, 3 Gy E pojedyncza dawka

Ramię B - ramię standardowe Terapia promieniowaniem protonowym jako wzmocnienie guza makroskopowego Dawka całkowita 10 Gy E, 5 frakcji, 2 Gy E pojedyncza dawka

Standardowa chemioterapia z TMZ będzie kontynuowana w ramieniu eksperymentalnym i standardowym w konwencjonalnej dawce 75 mg/m2 na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony jednoogniskowy, nadnamiotowy glejak pierwotny
  • makroskopowy guz po biopsji lub subtotalnej resekcji
  • Wskazania do skojarzonej radiochemioterapii z temozolomidem
  • wcześniejsze napromieniowanie fotonowe 48-52 Gy na obszar hiperintensywny T2, jamę po resekcji, obszary wzmocnienia kontrastowego z dodaniem 2-3 cm marginesu bezpieczeństwa w połączeniu ze standardowym temozolomidem
  • rejestracja przed fotonową RT lub w ramach fotonowej RT pozwalająca na rozpoczęcie terapii cząsteczkowej ≤ 4 dni po zakończeniu naświetlania fotonowego
  • rozpoczęcie leczenia badanego (RT protonowa lub jonowo-węglowa) nie później niż 12 tygodni od pierwotnego rozpoznania
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  • odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • przebyta radioterapia mózgu lub chemioterapia DTIC lub TMZ inna niż podczas radiochemioterapii stwierdzona w kryteriach włączenia
  • ponad 52 Gy aplikowane przez foton-RT przed terapią cząsteczkową
  • odstęp czasowy > 12 tygodni od pierwotnego rozpoznania (interwencja neurochirurgiczna) i rozpoczęcia badanego leczenia (RT protonowa lub jonowo-węglowa)
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Klinicznie czynna choroba nerek, wątroby lub serca
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia jonami węgla guza makroskopowego 6 x 3 Gy E do 18 Gy E
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla do 18 Gy E we frakcjach 3 Gy E do guza makroskopowego
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Radioterapia protonowa guza makroskopowego 5 x 2 Gy E do 10 Gy E (dawka standardowa) stosowana po radioterapii fotonowej 48-52 Gy
Promieniowanie: Radioterapia protonowa
Radioterapia protonowa do 10 Gy E we frakcjach 2 Gy E do guza makroskopowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
w ciągu 12 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
CTCAC 5.0
w ciągu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN37428883 (Identyfikator rejestru: BMC Study Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj