원발성 교모세포종에 대한 탄소 이온 방사선 요법 (CLEOPATRA)
원발성 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드를 사용한 방사선 화학 요법 후 양성자 부스트와 테모졸로마이드를 병용한 방사선 화학 요법 후 적용된 탄소 이온 부스트를 평가하는 무작위 2상 연구
원발성 교모세포종(GBM) 환자의 치료 표준은 방사성 화학요법과 테모졸로마이드(TMZ)를 병용하는 것입니다. 방사선은 광자를 사용하여 총 60Gy까지 전달됩니다. 이 치료 요법을 사용하면 전체 생존 기간을 상당히 연장할 수 있지만 전체 생존 기간 중앙값은 여전히 약 15개월에 불과합니다.
탄소 이온은 물리적 및 생물학적 이점을 제공합니다. 반전된 선량 프로파일과 브래그 피크 내의 높은 국소 선량 침착으로 인해 정상 조직의 정확한 선량 적용 및 보존이 가능합니다. 또한, 광자와 비교하여 탄소 이온은 GBM 세포주와 분석된 종점에 따라 2에서 5 사이로 계산할 수 있는 RBE(상대 생물학적 효과)를 증가시킵니다. 그러나 양성자는 광자와 비슷한 RBE를 제공합니다.
탄소 이온 방사선 요법의 평가에 대한 일본 최초의 데이터는 작고 이질적인 환자 집단에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
현재 2상-CLEOPATRA-연구에서 탄소 이온 부스트는 50Gy까지의 TMZ를 사용한 표준 방사선 화학 요법 후 적용되는 GBM 환자의 1차 진단에서 수술 후 거시적 종양에 적용되는 양성자 부스트와 비교될 것입니다. 실험 부문에서 탄소 이온 부스트는 3Gy E의 단일 선량으로 6분할로 총 선량 18Gy E까지 거시적 종양에 적용됩니다. 표준 부문에서 양성자 부스트는 최대 2 Gy E의 5개 단일 부분에서 총 선량 10 Gy E.
1차 종료점은 전반적인 생존율이고 2차 목표는 무진행 생존, 독성 및 안전성입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
시험의 목적은 원발성 GBM 환자에서 TMZ와 함께 방사성 화학 요법을 병용하여 거시적 종양에 전달되는 양성자 부스트와 탄소 이온 부스트를 비교하는 것입니다.
이 연구의 목적은 1차 종점으로서 전체 생존을 비교하고 2차 종점으로서 무진행 생존, 독성 및 안전성을 비교하는 것입니다.
분석의 초점은 탄소 이온 방사선 요법에 의한 전체 생존 및 국소 제어의 변화를 평가하는 것입니다. 따라서 시험의 목적은 변경된 탄소 이온 생물학이 GBM에 미치는 영향으로 인한 결과의 개선을 평가하는 것입니다. TMZ를 사용한 화학 요법은 표준 치료로 간주되며 임상 시험 이외의 표준 환자 치료에 적용되는 것처럼 지속적으로 시행됩니다.
시험 설계 시험은 단일 센터 2군 무작위 제2상 연구로 수행될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 2개 부문으로 무작위 배정됩니다.
A군 - 거시적 종양에 대한 부양으로서의 실험군 탄소 이온 방사선 요법 총 선량 18 Gy E, 6분할, 3 Gy E 단일 선량
팔 B - 거시적 종양에 대한 부스트로서의 표준 팔 양성자 방사선 요법 총 선량 10 Gy E, 5 분할, 2 Gy E 단일 선량
TMZ를 사용한 표준 화학요법은 실험군과 표준군에서 1일 75mg/m2의 기존 투여량으로 계속될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 단초점, 천막위 원발성 교모세포종
- 생검 또는 부분 절제술 후 거시적 종양
- 테모졸로마이드 병용 방사선화학요법 적응증
- T2-고강도 부위에 48-52Gy의 사전 광자 조사, 절제 공동, 표준 테모졸로마이드와 함께 2-3cm의 안전 여유를 추가하는 조영 증강 부위
- 광자 RT 이전 또는 입자 치료 시작을 허용하는 광자 RT 내 등록 ≤ 광자 조사 완료 후 4일
- 1차 진단 후 12주 이내에 연구 치료(양성자 또는 탄소 이온 RT) 시작
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 포함 기준에 명시된 방사선 화학 요법 중이 아닌 DTIC 또는 TMZ를 사용한 뇌의 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 입자 치료 전에 광자 RT를 통해 52Gy 이상 적용
- 1차 진단(신경외과적 개입) 및 연구 치료 시작(양성자 또는 탄소 이온 RT) 후 > 12주의 시간 간격
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 임상 활성 신장, 간 또는 심장 질환
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 팔
거시적 종양에 대한 탄소 이온 방사선 요법 6 x 3 Gy E 최대 18 Gy E
|
거시적 종양에 대해 3 Gy E 분할에서 최대 18 Gy E의 탄소 이온 방사선 요법
|
|
활성 비교기: 표준 팔
거시적 종양에 대한 양성자 방사선 요법 48-52 Gy 광자 방사선 요법 후 적용되는 5 x 2 Gy E 최대 10 Gy E(표준 선량)
|
거시적 종양에 대한 2Gy E 분할에서 최대 10Gy E의 양성자 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 12개월 이내
|
12개월 이내
|
|
|
독성
기간: 12개월 이내
|
CTCAC 5.0
|
12개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (EudraCT 번호)
- ISRCTN37428883 (레지스트리 식별자: BMC Study Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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