Szén-ion sugárterápia elsődleges glioblasztóma esetén (CLEOPATRA)
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely a temozolomiddal kombinált radiokemoterápia után alkalmazott szén-ion-növelést értékeli, illetve a protonnövelést a temozolomiddal végzett radiokemoterápia után primer glioblasztómában szenvedő betegeknél
Az elsődleges glioblasztómában (GBM) szenvedő betegek kezelésének standardja a temozolomiddal (TMZ) kombinált radiokemoterápia. A sugárzás 60 Gy összdózisig történik fotonok segítségével. Ezzel a kezelési renddel a teljes túlélés jelentősen meghosszabbítható, azonban a teljes túlélés mediánja még mindig csak körülbelül 15 hónap.
A szénionok fizikai és biológiai előnyöket kínálnak. Fordított dózisprofiljuknak és a Bragg-csúcson belüli magas lokális dózislerakódásnak köszönhetően precíz adagolás és a normál szövet kímélése lehetséges. Ráadásul a fotonokhoz képest a szénionok növelik a relatív biológiai hatékonyságot (RBE), amely GBM sejtvonaltól és az elemzett végponttól függően 2 és 5 között számítható. A protonok azonban olyan RBE-t kínálnak, amely a fotonokhoz hasonlítható.
Az első japán adatok a szénionos sugárterápia értékeléséről ígéretes eredményeket mutattak egy kis létszámú és heterogén betegcsoportban.
A jelenlegi II. fázisú-CLEOPATRA-tanulmányban a szén-ion-növelést a makroszkopikus tumorra alkalmazott proton-erősítéssel hasonlítják össze az elsődleges diagnózis során a GBM-ben szenvedő betegeknél, amelyeket standard radiokemoterápia után alkalmaznak TMZ-vel 50 Gy-ig. A kísérleti karon szénion-erősítést alkalmaznak a makroszkopikus daganatra 18 Gy E összdózisig, 6 frakcióban, egyszeri 3 Gy E dózisban. A standard karban protonerősítést alkalmaznak legfeljebb 10 Gy E összdózis 2 Gy E 5 egyetlen frakciójában.
Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos célok a progressziómentes túlélés, a toxicitás és a biztonság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
A kísérlet célja az elsődleges GBM-ben szenvedő betegek TMZ-vel kombinált radiokemoterápiájával kombinálva összehasonlítani a szénion-erősítést a makroszkopikus daganatba juttatott proton-erősítéssel.
A vizsgálat célja a teljes túlélés mint elsődleges végpont és a progressziómentes túlélés, a toxicitás és a biztonságosság mint másodlagos végpont összehasonlítása.
Az elemzés középpontjában az általános túlélés és a szénion-sugárterápia általi helyi kontroll változásának értékelése áll. Ezért a kísérlet célja annak értékelése, hogy a szénionok megváltozott biológiájának GBM-re gyakorolt hatása milyen eredményeket ér el. A TMZ-vel végzett kemoterápia standard kezelésnek minősül, és folyamatosan adják, ahogyan a szokásos betegellátásban alkalmaznák bármely vizsgálaton kívül.
A vizsgálat tervezése A vizsgálatot egyközpontú, kétkarú randomizált, II. fázisú vizsgálatként hajtják végre.
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A kar - Kísérleti kar szén-ion sugárterápia a makroszkopikus daganat fokozásaként Teljes dózis 18 Gy E, 6 frakció, 3 Gy E egyszeri dózis
B kar - Standard kar protonsugárterápia a makroszkópos daganat fokozásaként Teljes dózis 10 Gy E, 5 frakció, 2 Gy E egyszeri dózis
A TMZ-vel végzett standard kemoterápia folytatódik a kísérleti és a standard karon, hagyományos, napi 75 mg/m2 dózisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt unifokális, supratentorialis primer glioblasztóma
- makroszkópos daganat biopszia vagy részösszeg reszekció után
- temozolomiddal kombinált radiokemoterápia indikációja
- előzetes 48-52 Gy foton besugárzás a T2-hiperintenzív területre, reszekciós üreg, kontrasztfokozó területek, 2-3 cm biztonsági ráhagyással standard temozolomiddal kombinálva
- regisztráció a foton RT előtt vagy a foton RT-n belül, amely lehetővé teszi a részecsketerápia megkezdését ≤ 4 nappal a foton besugárzás befejezése után
- a vizsgálati kezelés kezdete (proton vagy szénion RT) legkésőbb 12 héttel az elsődleges diagnózis után
- életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60
- megfelelő fogamzásgátlás.
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
Kizárási kritériumok:
- a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- az agy korábbi sugárkezelése vagy DTIC-vel vagy TMZ-vel végzett kemoterápia, kivéve a felvételi kritériumokban szereplő radiokemoterápia alatt
- több mint 52 Gy foton-RT-vel alkalmazott részecsketerápia előtt
- több mint 12 hét az elsődleges diagnózis (idegsebészeti beavatkozás) és a vizsgálati kezelés kezdete (proton vagy szénion RT) után
- Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
- Klinikailag aktív vese-, máj- vagy szívbetegség
- < 5 éve ismert karcinóma (kivéve az in situ méhnyakrákot, bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
Szén-ion sugárterápia a makroszkopikus daganatra 6 x 3 Gy E-ig 18 Gy E
|
Szén-ion sugárterápia 18 Gy E-ig 3 Gy E frakcióban a makroszkópos daganathoz
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kar
Proton sugárterápia a makroszkópos daganatra 5 x 2 Gy E 10 Gy E-ig (standard dózis) 48-52 Gy foton sugárkezelés után
|
Protonsugárterápia 10 Gy E-ig 2 Gy E frakcióban a makroszkópos daganatig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapon belül
|
12 hónapon belül
|
|
|
Toxicitás
Időkeret: 12 hónapon belül
|
CTCAC 5.0
|
12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (EudraCT szám)
- ISRCTN37428883 (Registry Identifier: BMC Study Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .