Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til primær glioblastom (CLEOPATRA)

2. april 2020 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomiseret fase II-studie, der evaluerer et carbon-ion-boost anvendt efter kombineret radiokemoterapi med temozolomid versus et proton-boost efter radiokemoterapi med temozolomid hos patienter med primær glioblastom

Behandlingsstandard for patienter med primær glioblastom (GBM) er kombineret radiokemoterapi med temozolomid (TMZ). Stråling afgives op til en samlet dosis på 60 Gy ved hjælp af fotoner. Ved at bruge dette behandlingsregime kan den samlede overlevelse forlænges betydeligt, men den gennemsnitlige samlede overlevelse er stadig kun omkring 15 måneder.

Carbonioner giver fysiske og biologiske fordele. På grund af deres omvendte dosisprofil og den høje lokale dosisaflejring inden for Bragg-toppen er præcis dosispåføring og sparing af normalt væv mulig. I sammenligning med fotoner tilbyder carbonioner desuden en stigning i den relative biologiske effektivitet (RBE), som kan beregnes mellem 2 og 5 afhængigt af GBM-cellelinjen samt det analyserede endepunkt. Protoner tilbyder dog en RBE, der kan sammenlignes med fotoner.

Første japanske data om evaluering af kulion-strålebehandling viste lovende resultater i et lille og heterogent patientkollektiv.

I den nuværende fase II-CLEOPATRA-undersøgelse vil et carbon-ion-boost blive sammenlignet med et proton-boost anvendt på den makroskopiske tumor efter operation ved primær diagnose hos patienter med GBM anvendt efter standard radiokemoterapi med TMZ op til 50 Gy. I forsøgsarmen vil en carbon-ion boost blive påført den makroskopiske tumor op til en total dosis på 18 Gy E i 6 fraktioner ved en enkelt dosis på 3 Gy E. I standardarmen vil der blive påført et proton boost op til en samlet dosis på 10 Gy E i 5 enkelte fraktioner af 2 Gy E.

Det primære endepunkt er overordnet overlevelse, sekundære mål er progressionsfri overlevelse, toksicitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Formålet med forsøget er at sammenligne et carbon-ion-boost med et proton-boost leveret til den makroskopiske tumor i kombination med kombineret radiokemoterapi med TMZ hos patienter med primær GBM.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse som et primært endepunkt og progressionsfri overlevelse, toksicitet og sikkerhed som sekundære endepunkter.

Fokus for analysen er at evaluere ændringen i overordnet overlevelse og lokal kontrol ved carbonion-strålebehandling. Derfor er formålet med forsøget at evaluere forbedringen i resultatet som følge af effekten af ​​den ændrede biologi af kulstofioner på GBM. Kemoterapi med TMZ betragtes som standardbehandling og administreres kontinuerligt, som det ville blive anvendt i standardpatientbehandling uden for ethvert forsøg.

Forsøgsdesign Forsøget vil blive udført som et enkelt-center to-armet randomiseret fase II studie.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to arme:

Arm A - Eksperimentel Arm Carbon Ion Stråleterapi som Boost til den makroskopiske tumor Total dosis 18 Gy E, 6 fraktioner, 3 Gy E enkeltdosis

Arm B - Standard Arm Proton Radiation Therapy som et boost til den makroskopiske tumor Total dosis 10 Gy E, 5 fraktioner, 2 Gy E enkeltdosis

Standard kemoterapi med TMZ vil blive fortsat under forsøgs- og standardarmen i konventionel dosering på 75 mg/m2 pr. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet unifokalt, supratentorielt primært glioblastom
  • makroskopisk tumor efter biopsi eller subtotal resektion
  • indikation for kombineret radiokemoterapi med temozolomid
  • tidligere fotonbestråling på 48-52 Gy til det T2-hyperintense område, resektionskavitet, områder med kontrastforstærkning, der tilføjer 2-3 cm sikkerhedsmargin i kombination med standard temozolomid
  • registrering før foton RT eller inden for foton RT, hvilket muliggør påbegyndelse af partikelterapi ≤ 4 dage efter afslutning af fotonbestråling
  • påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (proton- eller kulion-RT) senest 12 uger efter primær diagnose
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score ≥ 60
  • tilstrækkelig prævention.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • patienters nægtelse af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af hjernen eller kemoterapi med DTIC eller TMZ andet end under radiokemoterapien angivet i inklusionskriterierne
  • mere end 52 Gy påført via foton-RT før partikelterapi
  • tidsinterval på > 12 uger efter primær diagnose (neurokirurgisk indgreb) og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (proton- eller kulion-RT)
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Klinisk aktiv nyre-, lever- eller hjertesygdom
  • Kendt karcinom for < 5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Carbon-ion-strålebehandling til den makroskopiske tumor 6 x 3 Gy E op til 18 Gy E
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling
Carbonion Strålebehandling op til 18 Gy E i 3 Gy E fraktioner til den makroskopiske tumor
Aktiv komparator: Standard arm
Protonstrålebehandling til den makroskopiske tumor 5 x 2 Gy E op til 10 Gy E (Standarddosis) påført efter 48-52 Gy fotonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Protonstrålebehandling op til 10 Gy E i 2 Gy E fraktioner til den makroskopiske tumor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder
Toksicitet
Tidsramme: inden for 12 måneder
CTCAC 5.0
inden for 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEOPATRA
  • 2009-014668-21 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN37428883 (Registry Identifier: BMC Study Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær glioblastom

Kliniske forsøg med Carbon-ion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner