Koljonstrålbehandling för primärt glioblastom (CLEOPATRA)
Randomiserad fas II-studie som utvärderar en koljonboost applicerad efter kombinerad radiokemoterapi med temozolomid kontra en protonboost efter radiokemoterapi med temozolomid hos patienter med primärt glioblastom
Behandlingsstandard för patienter med primärt glioblastom (GBM) är kombinerad radiokemoterapi med temozolomid (TMZ). Strålning levereras upp till en total dos på 60 Gy med hjälp av fotoner. Med denna behandlingsregim kan den totala överlevnaden förlängas avsevärt, men medianöverlevnaden är fortfarande bara cirka 15 månader.
Koljoner erbjuder fysiska och biologiska fördelar. På grund av deras inverterade dosprofil och den höga lokala dosavsättningen inom Bragg-toppen är exakt dosapplicering och sparande av normal vävnad möjlig. Dessutom, i jämförelse med fotoner, erbjuder koljoner en ökning av den relativa biologiska effektiviteten (RBE), som kan beräknas mellan 2 och 5 beroende på GBM-cellinjen samt den analyserade endpointen. Protoner erbjuder dock en RBE som är jämförbar med fotoner.
Första japanska data om utvärdering av koljonstrålningsterapi visade lovande resultat i ett litet och heterogent patientkollektiv.
I den aktuella fas II-CLEOPATRA-studien kommer en koljonboost att jämföras med en protonboost applicerad på den makroskopiska tumören efter operation vid primär diagnos hos patienter med GBM applicerad efter standard radiokemoterapi med TMZ upp till 50 Gy. I den experimentella armen kommer en koljonboost att appliceras på den makroskopiska tumören upp till en total dos på 18 Gy E i 6 fraktioner vid en enkeldos på 3 Gy E. I standardarmen kommer en protonboost att appliceras upp till en total dos 10 Gy E i 5 enstaka fraktioner av 2 Gy E.
Primär endpoint är total överlevnad, sekundära mål är progressionsfri överlevnad, toxicitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Syftet med studien är att jämföra en koljonboost med en protonboost som levereras till den makroskopiska tumören i kombination med kombinerad radiokemoterapi med TMZ hos patienter med primär GBM.
Syftet med studien är att jämföra total överlevnad som primärt effektmått och progressionsfri överlevnad, toxicitet och säkerhet som sekundära effektmått.
Fokus för analysen är att utvärdera förändringen i total överlevnad och lokal kontroll genom koljonstrålbehandling. Därför är syftet med försöket att utvärdera förbättringen av resultatet till följd av effekten av koljonernas förändrade biologi på GBM. Kemoterapi med TMZ anses vara standardbehandling och administreras kontinuerligt eftersom det skulle tillämpas i standardpatientvård utanför varje försök.
Utformning av studien Studien kommer att utföras som en enkelcenter tvåarmad randomiserad fas II-studie.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i två armar:
Arm A - Experimentell arm koljonstrålningsterapi som en boost till den makroskopiska tumören Total dos 18 Gy E, 6 fraktioner, 3 Gy E enkeldos
Arm B - Standard Arm Proton Radiation Therapy som en boost till den makroskopiska tumören Total dos 10 Gy E, 5 fraktioner, 2 Gy E enkeldos
Standardkemoterapi med TMZ kommer att fortsätta under experiment- och standardarmen i konventionell dosering på 75 mg/m2 per dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat unifokalt, supratentoriellt primärt glioblastom
- makroskopisk tumör efter biopsi eller subtotal resektion
- indikation för kombinerad radiokemoterapi med temozolomid
- tidigare fotonbestrålning på 48-52 Gy till T2-hyperintensområdet, resektionskaviteten, områden med kontrastförstärkning som lägger till 2-3 cm säkerhetsmarginal i kombination med standard temozolomid
- registrering före foton RT eller inom foton RT som tillåter början av partikelterapi ≤ 4 dagar efter avslutad fotonbestrålning
- påbörjad studiebehandling (proton- eller koljon-RT) senast 12 veckor efter primärdiagnos
- ålder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- adekvat preventivmedel.
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)
Exklusions kriterier:
- vägran av patienterna att delta i studien
- tidigare strålbehandling av hjärnan eller kemoterapi med DTIC eller TMZ annat än under radiokemoterapin som anges i inklusionskriterierna
- mer än 52 Gy applicerad via foton-RT före partikelterapi
- tidsintervall på > 12 veckor efter primär diagnos (neurokirurgisk intervention) och början av studiebehandling (proton- eller koljon-RT)
- Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
- Kliniskt aktiv njur-, lever- eller hjärtsjukdom
- Känt karcinom för < 5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Koljonstrålbehandling till den makroskopiska tumören 6 x 3 Gy E upp till 18 Gy E
|
Koljon Strålbehandling upp till 18 Gy E i 3 Gy E fraktioner till den makroskopiska tumören
|
|
Aktiv komparator: Standardarm
Protonstrålbehandling till den makroskopiska tumören 5 x 2 Gy E upp till 10 Gy E (Standarddos) applicerad efter 48-52 Gy fotonstrålbehandling
|
Protonstrålbehandling upp till 10 Gy E i 2 Gy E-fraktioner till den makroskopiska tumören
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: inom 12 månader
|
inom 12 månader
|
|
|
Giftighet
Tidsram: inom 12 månader
|
CTCAC 5.0
|
inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEOPATRA
- 2009-014668-21 (EudraCT-nummer)
- ISRCTN37428883 (Registeridentifierare: BMC Study Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .