LPV/r 錠剤の単独療法と LPV/r 錠剤の単独療法で開始した VIH+ 患者の生活の質を比較するための、非盲検、無作為化臨床試験。プロテアーゼ阻害剤を強化したトリプル療法 (QoLKAMON)
2013年3月19日 更新者：Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
エンサヨクリニック、アビエルト、アレアトリザドパラ比較ラカリダードデヴィダデロスパエンテス VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado
この研究は、LPV/r と単独療法を受けている HIV 患者の生活の質を比較するのに役立ちます。プロテアーゼ阻害剤を強化したトリプル療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、LPV/r と単独療法を受けている HIV 患者の生活の質を比較するのに役立ちます。プロテアーゼ阻害剤を強化したトリプル療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- Hospital de Torrecardenas
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yague
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Cádiz、スペイン、11510
- Hospital Puerto Real
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Granada、スペイン、18012
- Hospital Clínico San Cecilio
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La Coruña、スペイン、15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico de Malaga
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital De Valme
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Alicante
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San Juan、Alicante、スペイン、03550
- Hospital de San Juan
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Hospital de Torrevieja
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Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
- Hospital de Villajoyosa
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
- Hospital General de l'Hospitalet
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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La Coruña
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Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Dr. Negrín
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28911
- Hospital Severo Ochoa
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43500
- Hospital Virgen de la Cinta
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48904
- Hospital De Cruces
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Basurto、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1に感染し、HIV-1抗体検査陽性および/またはHIV-1 RNAのPCR陽性が確認された患者。
- 任意の追加プロテアーゼ阻害剤による 3 回抗レトロウイルス療法を受けている患者。
- 過去 6 か月以内にウイルス量が検出不能な患者。ウイルス量が 50 ウイルス RNA コピー/mL 未満と定義されます。
- 18 歳以上の男性または女性。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング来院時の尿妊娠検査が陰性。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていたであろう患者。
除外基準:
- -ロピナビル/リトナビルに対する感受性喪失につながる、蓄積された遺伝子型における耐性の書面による証明を有する患者、または遺伝子型が欠如している場合には、プロテアーゼ阻害剤療法に対する文書による失敗の証明を有する患者。
- CD4 細胞の最低値が <100 細胞/microL である患者。
- 何らかの理由でロピナビル/リトナビルで治療できなかった患者。
- うつ病症候群、統合失調症、精神病などの精神疾患の既往歴。
- 薬物乱用/中毒またはアルコールの慢性摂取の既知の病歴があり、治験責任医師の意見では、治験参加と相容れないと考えられる。
- 調査官の意見によると、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 過去（スクリーニング前4週間以内）または現在進行中の日和見感染が記録されている。
- 現在使用しているHAART化合物のいずれかに関連する重篤な毒性のため、3剤併用療法のいずれかの薬剤について中止または変更が計画されている患者。
- 治験責任医師によると、理由に関わらず今後6か月以内にHAARTを変更する必要がある患者。
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満の腎疾患。
- ロピナビル/リトナビル禁忌薬（リファンピシン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、メチルエルゴノビン、シサプリド、穿孔性オトギリソウ、ロバスタチン、シンバスタチン、ピモジド、ミダゾラム、トリアゾラムなど）の併用。
- 腎毒性薬または免疫抑制薬の併用。
- 現在、全身性コルチコステロイド、インターロイキン-2、または化学療法で治療を受けている患者。
- 他の治験医療製品で治療を受けた患者。
- 急性肝炎の患者。
- 研究者によると、患者の研究への参加に適合しないと思われる疾患または症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
この治療群に割り当てられる患者は、リトナビルで追加投与されたプロテアーゼ阻害剤に基づいた 3 剤併用療法を継続します。
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製品特性の概要に記載されているように、患者は通常の 3 剤併用療法を継続します。
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実験的：単独療法
この治療群に割り当てられた患者は、カレトラ（ロピナビル200mg/リトナビル50mg）2錠を1日2錠ずつ服用し始めます。
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患者はカレトラ（ロピナビル200mg/リトナビル50mg）を2錠1日2錠服用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 錠剤による単剤療法を開始した HIV 患者と、追加のプロテアーゼ阻害剤 (PI) を含む 3 剤併用療法を受けた患者の生活の質の比較。
時間枠：患者あたり 24 週間
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患者あたり 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPV/r 錠剤に基づく単剤療法とプロテアーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法による HIV 患者のウイルス学的有効性評価
時間枠：患者1人あたり24週間
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患者1人あたり24週間
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LPV/r 錠剤による単剤療法を開始した HIV 患者と、プロテアーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法を受けた HIV 患者の免疫応答変化の評価
時間枠：患者あたり 24 週間
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患者あたり 24 週間
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LPV/r 錠剤による単剤療法を開始した HIV 患者とプロテアーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法を開始した HIV 患者の患者満足度評価
時間枠：患者1人あたり24週間
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患者1人あたり24週間
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LPV/r 単剤療法錠剤の投与を開始する HIV 患者とプロテアーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法を開始する HIV 患者の治療アドヒアランス評価
時間枠：患者1人あたり24週間
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患者1人あたり24週間
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LPV/r 錠剤による単剤療法治療を開始する HIV 患者とプロテアーゼ阻害剤を含む 3 剤併用療法を開始する HIV 患者の忍容性と安全性の評価
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Pasquau, MD、Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月19日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAI-CDV-2009-01
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