Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning, öppen, randomiserad, för att jämföra livskvaliteten för de VIH+-patienter som börjar med monoterapi på LPV/r-tabletter kontra. Trippelterapi med en boostad proteashämmare (QoLKAMON)

19 mars 2013 uppdaterad av: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

Studien kommer att hjälpa till att jämföra livskvaliteten för de HIV-patienter som får monoterapi med LPV/r Vs. trippelterapi med en boostad proteashämmare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att hjälpa till att jämföra livskvaliteten för de HIV-patienter som får monoterapi med LPV/r Vs. trippelterapi med en boostad proteashämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter infekterade med HIV-1, dokumenterade med ett positivt HIV-1 antikroppstest och/eller positiv PCR bekräftad för HIV-1 RNA.
  • Patienter på trippel antiretroviral behandling med någon förstärkt proteashämmare.
  • Patienter med en odetekterbar virusmängd, som kommer att definieras som <50 virala RNA-kopior/ml under de senaste sex månaderna.
  • Män eller kvinnor ≥18 år.
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest under screeningbesöket.
  • Patienter som skulle ha gett ett skriftligt informerat samtycke innan någon studiespecifik screeningprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett skriftligt bevis på resistens i den ackumulerade genotypen, vilket skulle leda till en känslighetsförlust för lopinavir/ritonavir, eller, i händelse av genotypavsaknad, ett dokumenterat misslyckande med behandling med proteashämmare.
  • Patienter med en CD4-cell nadir CD4 <100 celler/mikroL.
  • Patienter som av någon anledning inte kunde behandlas med lopinavir/ritonavir.
  • Tidigare medicinsk historia av psykiatriska störningar, såsom depressivt syndrom, schizofreni eller psykotisk sjukdom.
  • Känd tidigare medicinsk historia av drogmissbruk/beroende eller kronisk alkoholkonsumtion, vilket enligt utredarens uppfattning skulle vara oförenligt med hans/hennes studiedeltagande.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder en lämplig preventivmetod, enligt utredarens åsikt.
  • Dokumenterad tidigare (inom fyra veckor före screening) eller aktiv aktuell opportunistisk infektion.
  • Patienter som, på grund av allvarliga toxiciteter relaterade till någon av deras nuvarande HAART-föreningar, planerat avbryta eller modifiera något av läkemedlen från deras trippelbehandling.
  • Patienter för vilka, enligt utredaren, kommer att behöva ändra sin HAART, oavsett orsak, inom de närmaste sex månaderna.
  • Njursjukdom med kreatininclearance <60 ml/min.
  • Samtidig användning av Lopinavir/ritonavir kontraindicerade läkemedel, såsom rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, metylergonovin, cisaprid, hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam och triazolam.
  • Samtidig användning av nefrotoxiska eller immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter som för närvarande behandlas med systemiska kortikosteroider, interleukin-2 eller kemoterapi.
  • Patienter som behandlas med annan undersökande medicinsk produkt.
  • Patienter med akut hepatit.
  • Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredaren, skulle vara oförenligt med patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trippelterapi
Patienterna som skulle tilldelas denna arm kommer att fortsätta med sin trippelterapibehandling, baserad på valfri proteashämmare boostad med ritonavir
Läkemedel: Trippelbehandling med ritonavir
Patienterna kommer att fortsätta att ta sin vanliga trippelterapi, som fastställts i produktresumén
Experimentell: Monoterapi
De patienter som tilldelats denna arm kommer att börja ta Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) två tabletter
Läkemedel: Lopinavir och ritonavir
Patienterna kommer att ta Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg) två tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet för HIV-patienter som påbörjar monoterapi med lopinavir/ritonavir (LPV/r)-tabletter jämfört med patienter med trippelterapi som skulle inkludera valfri boostad proteashämmare (PI).
Tidsram: 24 veckor per patient
24 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk effektbedömning för HIV-patienter på monoterapi baserad på LPV/r-tablett kontra trippelterapi som skulle inkludera alla proteashämmare
Tidsram: 24 veckor per patient
24 veckor per patient
Bedömning av immunsvarsförändringar för de HIV-patienter som påbörjar monoterapi med LPV/r-tabletter jämfört med HIV-patienter på trippelterapi som skulle inkludera valfri proteashämmare
Tidsram: 24 veckor per patient
24 veckor per patient
Patientnöjdhetsbedömning för HIV-patienter som börjar monoterapi med LPV/r-tabletter kontra trippelterapi som skulle inkludera valfri proteashämmare
Tidsram: 24 veckor per patient
24 veckor per patient
Utvärdering av behandlingsföljsamhet för HIV-patienter som börjar på LPV/r-monoterapitabletter kontra trippelterapi som inkluderar någon proteashämmare
Tidsram: 24 veckor per patient
24 veckor per patient
Tolerabilitets- och säkerhetsbedömning för HIV-patienter som påbörjar monoterapibehandling med LPV/r-tabletter kontra trippelterapi som skulle inkludera vilken proteashämmare som helst
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAI-CDV-2009-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera