Klinisk forsøk, åpent, randomisert, for å sammenligne livskvaliteten for de VIH+-pasientene som starter med monoterapi på LPV/r-tabletter vs. Trippelterapi med en forsterket proteasehemmer (QoLKAMON)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter infisert med HIV-1, dokumentert med en positiv HIV-1 antistofftest og/eller positiv PCR bekreftet for HIV-1 RNA.
• Pasienter på trippel antiretroviral behandling med en hvilken som helst forsterket proteasehemmer.
• Pasienter med en uoppdagbar virusmengde, som vil bli definert som <50 virale RNA-kopier/ml i løpet av de siste seks månedene.
• Menn eller kvinner i alderen ≥18.
• For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest under screeningbesøket.
• Pasienter som ville ha gitt et skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk screeningprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med skriftlig bevis på resistens i den akkumulerte genotypen, noe som vil føre til tap av følsomhet overfor lopinavir/ritonavir, eller, i tilfelle genotypefravær, dokumentert svikt i behandling med proteasehemmere.
• Pasienter med CD4-celle-nadir CD4 <100 celle/mikroL.
• Pasienter som av en eller annen grunn ikke kunne behandles med lopinavir/ritonavir.
• Tidligere sykehistorie med psykiatriske lidelser, som depressivt syndrom, schizofreni eller psykotisk sykdom.
• Kjent tidligere sykehistorie med narkotikamisbruk/-avhengighet eller kronisk alkoholforbruk, som etter etterforskerens mening ville være uforenlig med hans/hennes studiedeltakelse.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en passende prevensjonsmetode, i henhold til etterforskerens mening.
• Dokumentert tidligere (innen fire uker før screening) eller aktiv nåværende opportunistisk infeksjon.
• Pasienter som, på grunn av alvorlig toksisitet relatert til noen av deres nåværende HAART-forbindelser, er planlagt seponering eller modifikasjon angående noen av medikamentene fra trippelbehandlingen.
• Pasienter som ifølge etterforskeren må endre HAART, uansett årsak, innen de neste seks månedene.
• Nyresykdom med kreatininclearance <60 ml/min.
• Samtidig bruk av Lopinavir/ritonavir kontraindiserte legemidler, som rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, metylergonovin, cisaprid, hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam og triazolam.
• Samtidig bruk av nefrotoksiske eller immundempende legemidler.
• Pasienter som for tiden behandles med systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller kjemoterapi.
• Pasienter behandlet med andre undersøkende medisinske produkter.
• Pasienter med akutt hepatitt.
• Enhver sykdom eller tilstand som, ifølge etterforskeren, ville være uforenlig med pasientens deltakelse i studien.