Klinisk forsøg, åbent, randomiseret, for at sammenligne livskvaliteten for de VIH+-patienter, der starter med monoterapi på LPV/r-tabletter vs. Tredobbelt terapi med en boostet proteasehæmmer (QoLKAMON)

Inklusionskriterier:

• Patienter inficeret med HIV-1, dokumenteret med en positiv HIV-1 antistoftest og/eller positiv PCR bekræftet for HIV-1 RNA.
• Patienter i tredobbelt antiretroviral behandling med en hvilken som helst boostet proteasehæmmer.
• Patienter med en ikke-detekterbar viral belastning, som vil blive defineret som <50 virale RNA-kopier/ml inden for de sidste seks måneder.
• Mænd eller kvinder i alderen ≥18.
• For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest under screeningsbesøget.
• Patienter, der ville have givet et skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik screeningsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et skriftligt bevis på resistens i den akkumulerede genotype, hvilket ville føre til et følsomhedstab over for lopinavir/ritonavir, eller, i tilfælde af genotypefravær, en dokumenteret svigt af en proteasehæmmerbehandling.
• Patienter med en CD4-celle-nadir CD4 <100 celle/mikroL.
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kunne behandles med lopinavir/ritonavir.
• Tidligere sygehistorie med psykiatriske lidelser, såsom depressivt syndrom, skizofreni eller psykotisk sygdom.
• Kendt tidligere sygehistorie med stofmisbrug/-afhængighed eller kronisk alkoholforbrug, hvilket efter investigators mening ville være uforeneligt med hans/hendes undersøgelsesdeltagelse.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode, ifølge Investigator's udtalelse.
• Dokumenteret tidligere (inden for fire uger før screening) eller aktiv nuværende opportunistisk infektion.
• Patienter, som på grund af alvorlig toksicitet relateret til nogen af ​​deres nuværende HAART-forbindelser er planlagt seponering eller ændring vedrørende nogen af ​​lægemidlerne fra deres tripelbehandling.
• Patienter, som ifølge Investigator skal ændre deres HAART, uanset årsagen, inden for de næste seks måneder.
• Nyresygdom med kreatininclearance <60 ml/min.
• Samtidig brug af Lopinavir/ritonavir kontraindiceret medicin, såsom rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, methylergonovin, cisaprid, hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam og triazolam.
• Samtidig brug af nefrotoksiske eller immunsuppressorer.
• Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske kortikosteroider, interleukin-2 eller kemoterapi.
• Patienter behandlet med andre undersøgelsesmedicinske produkter.
• Patienter med akut hepatitis.
• Enhver sygdom eller tilstand, der ifølge investigator ville være uforenelig med patientens deltagelse i undersøgelsen.