Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie, offen, randomisiert, um die Lebensqualität der VIH+-Patienten zu vergleichen, die mit der Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, vs. Dreifachtherapie mit einem verstärkten Proteaseinhibitor (QoLKAMON)

19. März 2013 aktualisiert von: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

In der Klinik, Abierto, Aleatorizado Pararar la Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga a IP Potenciado

Die Studie wird dazu beitragen, die Lebensqualität von HIV-Patienten zu vergleichen, die eine Monotherapie mit LPV/r Vs. erhalten. Dreifachtherapie mit einem geboosterten Proteasehemmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird dazu beitragen, die Lebensqualität von HIV-Patienten zu vergleichen, die eine Monotherapie mit LPV/r Vs. erhalten. Dreifachtherapie mit einem geboosterten Proteasehemmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48904
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit HIV-1 infizierte Patienten, dokumentiert durch einen positiven HIV-1-Antikörpertest und/oder eine positive PCR, bestätigt für HIV-1-RNA.
  • Patienten unter dreifacher antiretroviraler Therapie mit einem beliebigen geboosterten Proteaseinhibitor.
  • Patienten mit einer nicht nachweisbaren Viruslast, die als <50 virale RNA-Kopien/ml innerhalb der letzten sechs Monate definiert wird.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screening-Besuchs.
  • Patienten, die vor einem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt hätten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem schriftlichen Nachweis einer Resistenz im akkumulierten Genotyp, die zu einem Sensibilitätsverlust gegenüber Lopinavir/Ritonavir führen würde, oder, bei fehlendem Genotyp, einem dokumentierten Versagen einer Proteaseinhibitor-Therapie.
  • Patienten mit einem CD4-Zellen-Nadir CD4 <100 Zellen/Mikroliter.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht mit Lopinavir/Ritonavir behandelt werden konnten.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen wie depressivem Syndrom, Schizophrenie oder psychotischen Erkrankungen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-sucht oder chronischem Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes mit seiner/ihrer Studienteilnahme unvereinbar wäre.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Dokumentierte vergangene (innerhalb von vier Wochen vor dem Screening) oder aktive aktuelle opportunistische Infektion.
  • Patienten, bei denen aufgrund schwerwiegender Toxizitäten im Zusammenhang mit einem ihrer aktuellen HAART-Wirkstoffe ein Absetzen oder eine Änderung eines der Medikamente aus ihrer Dreifachtherapie geplant ist.
  • Patienten, bei denen nach Angaben des Prüfarztes innerhalb der nächsten sechs Monate, unabhängig vom Grund, ihre HAART geändert werden muss.
  • Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min.
  • Gleichzeitige Anwendung von Lopinavir/Ritonavir kontraindizierten Arzneimitteln wie Rifampicin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergonovin, Cisaprid, Hypericum perforatum, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Midazolam und Triazolam.
  • Gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer oder immunsuppressiver Arzneimittel.
  • Patienten, die derzeit mit systemischen Kortikosteroiden, Interleukin-2 oder Chemotherapie behandelt werden.
  • Patienten, die mit anderen Prüfpräparaten behandelt werden.
  • Patienten mit akuter Hepatitis.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme des Patienten an der Studie unvereinbar wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie
Die Patienten, die diesem Arm zugeordnet würden, werden mit ihrer Dreifachtherapie fortfahren, die auf einem mit Ritonavir verstärkten Proteaseinhibitor basiert
Arzneimittel: Dreifachtherapie mit Ritonavir
Die Patienten erhalten weiterhin ihre übliche Dreifachtherapie, wie in der Fachinformation festgelegt
Experimental: Monotherapie
Die diesem Arm zugeordneten Patienten beginnen mit der Einnahme von zwei Tabletten Kaletra (Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Lopinavir und Ritonavir
Die Patienten nehmen zwei Tabletten Kaletra (Lopinavir 200 mg/Ritonavir 50 mg) zweimal täglich ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität von HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tabletten beginnen, im Vergleich zu Patienten mit einer Dreifachtherapie, die einen geboosterten Proteaseinhibitor (PI) umfassen würde.
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der virologischen Wirksamkeit für HIV-Patienten unter Monotherapie auf Basis einer LPV/r-Tablette im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Bewertung der Veränderungen der Immunantwort bei HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu HIV-Patienten, die eine Dreifachtherapie erhalten, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Bewertung der Patientenzufriedenheit für HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteasehemmer umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Beurteilung der Therapietreue für HIV-Patienten, die mit LPV/r-Monotherapie-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor enthält
Zeitfenster: 24 Wochen pro Patient
24 Wochen pro Patient
Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung für HIV-Patienten, die eine Monotherapie mit LPV/r-Tabletten beginnen, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie, die einen beliebigen Proteaseinhibitor umfassen würde
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAI-CDV-2009-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren