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LPV/r 정제 대 단일 요법으로 시작하는 VIH+ 환자의 삶의 질을 비교하기 위한 임상 시험, 공개 라벨, 무작위 강화된 프로테아제 억제제를 사용한 삼중 요법 (QoLKAMON)

2013년 3월 19일 업데이트: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

이 연구는 LPV/r 대 단일 요법을 받는 HIV 환자의 삶의 질을 비교하는 데 도움이 될 것입니다. 부스팅된 프로테아제 억제제를 사용한 삼중 요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 LPV/r 대 단일 요법을 받는 HIV 환자의 삶의 질을 비교하는 데 도움이 될 것입니다. 부스팅된 프로테아제 억제제를 사용한 삼중 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, 스페인, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, 스페인, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48904
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 항체 검사 양성 및/또는 HIV-1 RNA 양성 PCR로 기록된 HIV-1 감염 환자.
  • 강화된 프로테아제 억제제로 삼중 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 <50 바이러스 RNA 복사/mL로 정의되는 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 환자.
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 가임 여성의 경우 선별검사 방문 중 소변 임신 검사 음성.
  • 특정 연구 선별 절차 이전에 사전 서면 동의를 받았을 환자.

제외 기준:

  • 로피나비르/리토나비르에 대한 감수성 상실 또는 유전자형 부재의 경우 프로테아제 억제제 요법에 대한 문서화된 실패로 이어질 수 있는 축적된 유전자형의 내성에 대한 서면 증거가 있는 환자.
  • CD4 세포 최저 CD4 <100 cell/microL을 가진 환자.
  • 어떤 이유로든 로피나비르/리토나비르로 치료할 수 없는 환자.
  • 우울 증후군, 정신 분열증 또는 정신 질환과 같은 정신 장애의 이전 병력.
  • 연구자의 의견으로는 그의 연구 참여와 양립할 수 없는 약물 남용/중독 또는 알코올 만성 소비의 알려진 이전 의료 이력.
  • 조사관의 의견에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
  • 기록된 과거(스크리닝 전 4주 이내) 또는 활성 현재 기회 감염.
  • 현재 HAART 화합물과 관련된 심각한 독성으로 인해 삼중 요법의 약물과 관련하여 계획된 중단 또는 수정이 있는 환자.
  • Investigator에 따르면 이유에 관계없이 향후 6개월 이내에 HAART를 변경해야 하는 환자.
  • 크레아티닌 청소율이 <60 mL/min인 신장 질환.
  • 리팜피신, 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈, 시사프리드, 고충, 로바스타틴, 심바스타틴, 피모지드, 미다졸람 및 트리아졸람과 같은 로피나비르/리토나비르 금기 약물의 병용.
  • 신독성 또는 면역 억제제의 병용.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨-2 또는 화학 요법으로 치료 중인 환자.
  • 다른 조사 의료 제품으로 치료받은 환자.
  • 급성 간염 환자.
  • 조사자에 따르면 환자의 연구 참여와 양립할 수 없는 모든 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리플 테라피
이 부문에 배정될 환자들은 리토나비르로 강화된 프로테아제 억제제를 기반으로 삼중 요법 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 리토나비르를 이용한 삼중 요법
환자는 제품 특성 요약에 설정된 대로 일반적인 삼중 요법을 계속 복용합니다.
실험적: 단독 요법
이 부문에 할당된 환자는 Kaletra(로피나비르200mg/리토나비르50mg)2정 입찰을 시작합니다.
의약품: 로피나비르와 리토나비르
환자는 Kaletra(로피나비르200mg/리토나비르50mg)2정을 입찰로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로피나비르/리토나비르(LPV/r) 정제로 단일 요법을 시작하는 HIV 환자와 강화된 프로테아제 억제제(PI)를 포함하는 삼중 요법을 받는 환자의 삶의 질 비교.
기간: 환자당 24주
환자당 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LPV/r 정제를 기반으로 한 단일 요법 대 임의의 프로테아제 억제제를 포함하는 삼중 요법에 대한 HIV 환자에 대한 바이러스학적 효능 평가
기간: 환자당 24주
환자당 24주
LPV/r 정제로 단일 요법을 시작한 HIV 환자와 프로테아제 억제제를 포함하는 삼중 요법을 받은 HIV 환자에 대한 면역 반응 변화 평가
기간: 환자당 24주
환자당 24주
LPV/r 정제로 단일 요법을 시작하는 HIV 환자와 프로테아제 억제제를 포함하는 삼중 요법을 시작하는 HIV 환자에 대한 환자 만족도 평가
기간: 환자당 24주
환자당 24주
LPV/r 단일 요법 정제 대 프로테아제 억제제를 포함하는 삼중 요법으로 시작하는 HIV 환자에 대한 치료 순응도 평가
기간: 환자당 24주
환자당 24주
LPV/r 정제로 단일 요법 치료를 시작하는 HIV 환자와 프로테아제 억제제를 포함하는 삼중 요법을 시작하는 HIV 환자에 대한 내약성 및 안전성 평가
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

수사관

  • 수석 연구원: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAI-CDV-2009-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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