Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, otwarte, randomizowane, w celu porównania jakości życia pacjentów z VIH+, którzy rozpoczęli monoterapię tabletkami LPV/r vs. Potrójna terapia ze wzmocnionym inhibitorem proteazy (QoLKAMON)

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

Badanie pomoże porównać jakość życia pacjentów z HIV, którzy otrzymują monoterapię LPV/r Vs. potrójna terapia ze wzmocnionym inhibitorem proteazy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pomoże porównać jakość życia pacjentów z HIV, którzy otrzymują monoterapię LPV/r Vs. potrójna terapia ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48904
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1, u których udokumentowano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 i/lub dodatni wynik testu PCR potwierdzonego na obecność RNA HIV-1.
  • Pacjenci poddawani potrójnej terapii przeciwretrowirusowej z dowolnym wzmocnionym inhibitorem proteazy.
  • Pacjenci z niewykrywalnym mianem wirusa, które zostanie zdefiniowane jako <50 kopii wirusowego RNA/ml w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą przesiewową specyficzną dla danego Badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pisemnym dowodem oporności w skumulowanym genotypie, co prowadziłoby do utraty wrażliwości na lopinawir/rytonawir lub, w przypadku braku genotypu, udokumentowanego niepowodzenia terapii inhibitorem proteazy.
  • Pacjenci z nadirem komórek CD4 CD4 <100 komórek/mikrol.
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogli być leczeni lopinawirem/rytonawirem.
  • Wcześniejsza historia medyczna zaburzeń psychicznych, takich jak zespół depresyjny, schizofrenia lub choroba psychotyczna.
  • Znana wcześniejsza historia medyczna nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub przewlekłego spożywania alkoholu, co zdaniem Badacza byłoby niezgodne z jego/jej udziałem w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji w ocenie Badacza.
  • Udokumentowana przebyta (w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym) lub czynna obecnie infekcja oportunistyczna.
  • Pacjenci, u których w związku z ciężką toksycznością któregokolwiek z obecnych związków HAART planowane jest odstawienie lub modyfikacja któregokolwiek z leków z ich potrójnej terapii.
  • Pacjenci, u których zdaniem Badacza, niezależnie od przyczyny, będą musieli zmienić HAART w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Choroba nerek z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
  • Jednoczesne stosowanie lopinawiru i rytonawiru przeciwwskazane leki, takie jak ryfampicyna, dihydroergotamina, ergotamina, metyloergonowina, cyzapryd, Hypericum perforatum, lowastatyna, symwastatyna, pimozyd, midazolam i triazolam.
  • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych lub immunosupresyjnych.
  • Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, interleukiną-2 lub chemioterapią.
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem medycznym.
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według Badacza byłby nie do pogodzenia z udziałem pacjenta w Badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Potrójna terapia
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do tego ramienia, będą kontynuować terapię potrójną, opartą na dowolnym inhibitorze proteazy wzmocnionym rytonawirem
Lek: Potrójna terapia z rytonawirem
Pacjenci będą kontynuować zwykłą potrójną terapię, jak określono w charakterystyce produktu leczniczego
Eksperymentalny: Monoterapia
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zaczną przyjmować produkt Kaletra (200 mg lopinawiru/50 mg rytonawiru) dwie tabletki dwa razy na dobę
Lek: Lopinawir i rytonawir
Pacjenci będą przyjmować Kaletra (lopinawir 200 mg/rytonawir 50 mg) dwie tabletki dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia pacjentów z HIV, którzy rozpoczynają monoterapię tabletkami z lopinawirem/rytonawirem (LPV/r) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi potrójną terapię, która obejmowałaby jakikolwiek wzmocniony inhibitor proteazy (PI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
24 tygodnie na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wirusologicznej u pacjentów z HIV w monoterapii opartej na tabletkach LPV/r w porównaniu z terapią potrójną, która obejmowałaby dowolny inhibitor proteazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
24 tygodnie na pacjenta
Ocena zmian odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z HIV, którzy rozpoczynają monoterapię tabletkami LPV/r w porównaniu z pacjentami z HIV w terapii potrójnej, która obejmowałaby dowolny inhibitor proteazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
24 tygodnie na pacjenta
Ocena satysfakcji pacjentów z HIV rozpoczynających monoterapię tabletkami LPV/r w porównaniu z terapią potrójną, która obejmowałaby dowolny inhibitor proteazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
24 tygodnie na pacjenta
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z HIV, którzy rozpoczynają monoterapię w postaci tabletek LPV/r w porównaniu z terapią potrójną, która obejmuje dowolny inhibitor proteazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie na pacjenta
24 tygodnie na pacjenta
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa pacjentów z HIV rozpoczynających monoterapię tabletkami LPV/r w porównaniu z terapią potrójną obejmującą dowolny inhibitor proteazy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAI-CDV-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Potrójna terapia z rytonawirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj