Klinická studie, otevřená, randomizovaná, s cílem porovnat kvalitu života pacientů s VIH+, kteří začínají s monoterapií na LPV/r tabletách vs. Trojitá terapie s posíleným inhibitorem proteázy (QoLKAMON)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti infikovaní HIV-1, doložení pozitivním testem na protilátky HIV-1 a/nebo pozitivní PCR potvrzenou na HIV-1 RNA.
• Pacienti na trojnásobné antiretrovirové léčbě jakýmkoli potencovaným inhibitorem proteázy.
• Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží, která bude definována jako <50 kopií virové RNA/ml během posledních šesti měsíců.
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči během screeningové návštěvy.
• Pacienti, kteří by udělili písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s písemným důkazem rezistence v akumulovaném genotypu, která by vedla ke ztrátě citlivosti na lopinavir/ritonavir, nebo v případě absence genotypu k dokumentovanému selhání léčby inhibitory proteázy.
• Pacienti s CD4 buňkami nadir CD4 <100 buněk/mikrol.
• Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli být léčeni lopinavirem/ritonavirem.
• Předchozí anamnéza psychiatrických poruch, jako je depresivní syndrom, schizofrenie nebo psychotické onemocnění.
• Známá předchozí anamnéza zneužívání drog/závislosti nebo chronické konzumace alkoholu, která by podle názoru výzkumníka byla neslučitelná s jeho/její účastí ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce, dle názoru zkoušejícího.
• Zdokumentovaná minulá (během čtyř týdnů před screeningem) nebo aktivní současná oportunní infekce.
• Pacienti, u kterých je kvůli závažným toxicitám souvisejícím s některou z jejich současných sloučenin HAART plánováno vysazení nebo úprava některého z léků z jejich trojkombinace.
• Pacienti, u kterých podle zkoušejícího budou muset změnit HAART, bez ohledu na důvod, během příštích šesti měsíců.
• Onemocnění ledvin s clearance kreatininu <60 ml/min.
• Současné užívání Lopinavir/ritonavir kontraindikovaných léků, jako je rifampicin, dihydroergotamin, ergotamin, methylergonovin, cisaprid, Hypericum perforatum, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam a triazolam.
• Současné užívání nefrotoxických nebo imunosupresivních léků.
• Pacienti v současné době léčeni systémovými kortikosteroidy, interleukinem-2 nebo chemoterapií.
• Pacienti léčení jiným investigativním léčivým přípravkem.
• Pacienti s akutní hepatitidou.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle zkoušejícího byl neslučitelný s účastí pacienta ve studii.