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临床试验，开放标签，随机化，以比较那些开始使用 LPV/r 片剂单一疗法的 VIH+ 患者的生活质量。增强蛋白酶抑制剂的三重疗法 (QoLKAMON)

2013年3月19日 更新者：Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

该研究将有助于比较那些接受 LPV/r Vs 单一疗法的 HIV 患者的生活质量。增强蛋白酶抑制剂的三联疗法

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将有助于比较那些接受 LPV/r Vs 单一疗法的 HIV 患者的生活质量。增强蛋白酶抑制剂的三联疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Almería、西班牙、04009
        • Hospital de Torrecárdenas
      • Burgos、西班牙、09005
        • Hospital General Yagüe
      • Cádiz、西班牙、11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz、西班牙、11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla、西班牙、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan、Alicante、西班牙、03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa、Alicante、西班牙、03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés、Madrid、西班牙、28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa、Tarragona、西班牙、43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48904
        • Hospital de Cruces
      • Basurto、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染 HIV-1 的患者，其 HIV-1 抗体检测呈阳性和/或 HIV-1 RNA 经 PCR 证实呈阳性。
  • 使用任何增强型蛋白酶抑制剂进行三重抗逆转录病毒治疗的患者。
  • 病毒载量检测不到的患者，定义为过去六个月内 <50 个病毒 RNA 拷贝/mL。
  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 对于有生育能力的女性，筛选访视期间尿妊娠试验阴性。
  • 在任何特定于研究的筛选程序之前会授予书面知情同意书的患者。

排除标准：

  • 有累积基因型耐药书面证据的患者，这将导致对洛匹那韦/利托那韦的敏感性丧失，或者在基因型缺失的情况下，蛋白酶抑制剂治疗失败的记录。
  • CD4 细胞最低点 CD4 <100 细胞/微升的患者。
  • 由于任何原因无法接受洛匹那韦/利托那韦治疗的患者。
  • 既往有精神疾病病史，例如抑郁症、精神分裂症或精神病。
  • 已知的药物滥用/成瘾或长期饮酒的既往病史，研究者认为这与他/她的研究参与不相容。
  • 根据研究者的意见，孕妇或哺乳期妇女，或未使用适当避孕方法的育龄妇女。
  • 记录过去（筛选前 4 周内）或当前活跃的机会性感染。
  • 由于与任何目前的 HAART 化合物相关的严重毒性，计划停用或修改其三联疗法中的任何药物的患者。
  • 根据研究者的说法，无论出于何种原因，在接下来的六个月内，患者都必须改变他们的 HAART。
  • 肌酐清除率 <60 mL/min 的肾脏疾病。
  • 同时使用洛匹那韦/利托那韦禁忌药物，如利福平、双氢麦角胺、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙必利、贯叶连翘、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、咪达唑仑和三唑仑。
  • 同时使用肾毒性或免疫抑制药物。
  • 目前接受全身性皮质类固醇、白细胞介素 2 或化疗的患者。
  • 接受其他研究性医疗产品治疗的患者。
  • 急性肝炎患者。
  • 根据研究者的说法，与患者参与研究不相容的任何疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：三联疗法
将被分配到该组的患者将继续他们的三联疗法治疗，基于利托那韦增强的任何蛋白酶抑制剂
药品：利托那韦三联疗法
患者将继续按照产品特性摘要中的规定继续采用他们通常的三联疗法
实验性的：单一疗法
分配到该组的患者将开始服用 Kaletra（洛匹那韦 200 毫克/利托那韦 50 毫克）两片 bid
药品：洛匹那韦和利托那韦
患者服用克力芝（洛匹那韦200mg/利托那韦50mg）两片bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开始使用洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 片剂进行单一疗法的 HIV 患者与接受包括任何增强蛋白酶抑制剂 (PI) 的三联疗法的患者的生活质量比较。
大体时间：每个患者 24 周
每个患者 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
对基于 LPV/r 片剂的单一疗法与包括任何蛋白酶抑制剂的三联疗法的 HIV 患者进行病毒学疗效评估
大体时间：每位患者 24 周
每位患者 24 周
对开始使用 LPV/r 片剂进行单一疗法的 HIV 患者与接受包括任何蛋白酶抑制剂的三联疗法的 HIV 患者的免疫反应变化评估
大体时间：每个患者 24 周
每个患者 24 周
对开始使用 LPV/r 片剂进行单一疗法与包括任何蛋白酶抑制剂的三联疗法的 HIV 患者的患者满意度评估
大体时间：每位患者 24 周
每位患者 24 周
对开始使用 LPV/r 单一疗法片剂与包括任何蛋白酶抑制剂的三联疗法的 HIV 患者的治疗依从性评估
大体时间：每位患者 24 周
每位患者 24 周
开始使用 LPV/r 片剂进行单一疗法治疗的 HIV 患者与包括任何蛋白酶抑制剂的三联疗法相比的耐受性和安全性评估
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

调查人员

  • 首席研究员：Juan Pasquau, MD、Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAI-CDV-2009-01

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