Kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu, niiden VIH+-potilaiden elämänlaadun vertaamiseksi, jotka alkavat monoterapialla LPV/r-tableteilla vs. Kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla (QoLKAMON)
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga ja IP Potenciado
Tutkimus auttaa vertailemaan niiden HIV-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat monoterapiaa LPV/r vs. kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus auttaa vertailemaan niiden HIV-potilaiden elämänlaatua, jotka saavat monoterapiaa LPV/r vs. kolminkertainen hoito tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Burgos, Espanja, 09005
- Hospital General Yague
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Espanja, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital De Valme
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Espanja, 03550
- Hospital de San Juan
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
- Hospital de Villajoyosa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
- Hospital Virgen de la Cinta
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48904
- Hospital De Cruces
-
Basurto, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, joiden HIV-1-vasta-ainetesti on positiivinen ja/tai HIV-1-RNA-positiivinen PCR-positiivinen.
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista kolminkertaista hoitoa millä tahansa tehostetulla proteaasi-inhibiittorilla.
- Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma, joka määritellään alle 50 viruksen RNA-kopiota/ml viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnin aikana.
- Potilaat, jotka olisivat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista seulontamenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirjallinen todiste resistenssistä kumuloituneessa genotyypissä, mikä johtaisi herkkyyden heikkenemiseen lopinaviiri/ritonaviirille tai, jos genotyyppiä ei ole, proteaasi-inhibiittorihoidon dokumentoitu epäonnistuminen.
- Potilaat, joiden CD4-solujen alhainen CD4-arvo on <100 solua/mikroL.
- Potilaat, joita ei jostain syystä voitu hoitaa lopinaviiri/ritonaviiriga.
- Aiempi lääketieteellinen psykiatrinen häiriö, kuten masennusoireyhtymä, skitsofrenia tai psykoottinen sairaus.
- Tiedossa aiempi sairaushistoria huumeiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta tai alkoholin kroonisesta käytöstä, mikä tutkijan mielestä olisi ristiriidassa hänen tutkimukseen osallistumisensa kanssa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan lausunnon mukaan.
- Dokumentoitu mennyt (neljän viikon sisällä ennen seulontaa) tai aktiivinen opportunistinen infektio.
- Potilaat, joiden nykyiseen HAART-yhdisteeseensä liittyvien vakavien toksisuuksien vuoksi on suunnitteilla jonkin lääkkeen lopettaminen tai muuttamista kolmoishoidosta.
- Potilaat, joiden on tutkijan mukaan vaihdettava HAART-hoitoaan syystä riippumatta seuraavan kuuden kuukauden kuluessa.
- Munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
- Lopinaviirin/ritonaviirin vasta-aiheisten lääkkeiden, kuten rifampisiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergonoviini, sisapridi, hypericum perforatum, lovastatiini, simvastatiini, pimotsidi, midatsolaami ja triatsolaami, samanaikainen käyttö.
- Nefrotoksisten tai immunosuppressorilääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä kortikosteroideilla, interleukiini-2:lla tai kemoterapialla.
- Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimuslääkevalmisteilla.
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mukaan olisi ristiriidassa potilaan tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Potilaat, jotka määrätään tähän haaraan, jatkavat kolmoishoitoa, joka perustuu mihin tahansa ritonaviiritehostettuun proteaasi-inhibiittoriin
|
Potilaat jatkavat tavanomaista kolmoishoitoaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Monoterapia
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat alkavat ottaa Kaletraa (lopinaviiri 200 mg/ritonaviiri 50 mg) kaksi tablettia kahdesti päivässä.
|
Potilaat ottavat Kaletraa (lopinaviiri 200 mg/ritonaviiri 50 mg) kaksi tablettia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun vertailu HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapian lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tableteilla, vs. potilaat, jotka saavat kolmoishoitoa, joka sisältää minkä tahansa tehostetun proteaasi-inhibiittorin (PI).
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
|
24 viikkoa potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologisen tehon arviointi HIV-potilaille, jotka saavat monoterapiaa LPV/r-tablettien vs. kolmoishoitoon, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
|
24 viikkoa potilasta kohti
|
|
Immuunivasteen muutosten arviointi niillä HIV-potilailla, jotka aloittavat monoterapian LPV/r-tableteilla, verrattuna HIV-potilaisiin, jotka saavat kolmoishoitoa, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
|
24 viikkoa potilasta kohti
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapian LPV/r-tableteilla vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
|
24 viikkoa potilasta kohti
|
|
Hoidon noudattamisen arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat LPV/r-monoterapiatablettien vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa potilasta kohti
|
24 viikkoa potilasta kohti
|
|
Siedettävän ja turvallisuuden arviointi HIV-potilaille, jotka aloittavat monoterapiahoidon LPV/r-tableteilla vs. kolmoishoito, joka sisältää minkä tahansa proteaasi-inhibiittorin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAI-CDV-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .