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Sperimentazione clinica, in aperto, randomizzata, al fine di confrontare la qualità della vita di quei pazienti VIH+ che iniziano con la monoterapia con compresse di LPV/r vs. Tripla terapia con un inibitore della proteasi potenziato (QoLKAMON)

19 marzo 2013 aggiornato da: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

Lo studio aiuterà a confrontare la qualità della vita per quei pazienti HIV che sono in monoterapia con LPV/r Vs. tripla terapia con un inibitore della proteasi potenziato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio aiuterà a confrontare la qualità della vita per quei pazienti HIV che sono in monoterapia con LPV/r Vs. tripla terapia con un inibitore della proteasi potenziato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48904
        • Hospital de Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da HIV-1, documentati con un test anticorpale HIV-1 positivo e/o PCR positivo confermato per HIV-1 RNA.
  • Pazienti in tripla terapia antiretrovirale con qualsiasi inibitore della proteasi potenziato.
  • Pazienti con una carica virale non rilevabile, che sarà definita come <50 copie di RNA virale/mL negli ultimi sei mesi.
  • Uomini o donne di età ≥18 anni.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo durante la visita di Screening.
  • Pazienti che avrebbero concesso un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una prova scritta di resistenza nel genotipo accumulato, che porterebbe a una perdita di sensibilità a lopinavir/ritonavir, o, in caso di assenza di genotipo, a un documentato fallimento della terapia con un inibitore della proteasi.
  • Pazienti con cellule CD4 nadir CD4 <100 cellule/microL.
  • Pazienti che, per qualsiasi ragione, non potevano essere trattati con lopinavir/ritonavir.
  • Storia medica precedente di disturbi psichiatrici, come sindrome depressiva, schizofrenia o malattia psicotica.
  • Precedente storia medica nota di abuso/dipendenza da droghe o consumo cronico di alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbe incompatibile con la sua partecipazione allo studio.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo appropriato, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Infezione opportunistica passata documentata (entro quattro settimane prima dello screening) o attiva in corso.
  • Pazienti che, a causa di gravi tossicità correlate a uno qualsiasi dei loro attuali composti HAART, è prevista l'interruzione o la modifica pianificata di uno qualsiasi dei farmaci della loro tripla terapia.
  • Pazienti per i quali, secondo lo Sperimentatore, dovranno cambiare la loro HAART, indipendentemente dal motivo, entro i prossimi sei mesi.
  • Malattia renale con clearance della creatinina <60 ml/min.
  • Uso concomitante di farmaci controindicati Lopinavir/ritonavir, come rifampicina, diidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisapride, hypericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozide, midazolam e triazolam.
  • Uso concomitante di farmaci nefrotossici o immunosoppressori.
  • Pazienti attualmente trattati con corticosteroidi sistemici, interleuchina-2 o chemioterapia.
  • Pazienti trattati con altri prodotti medici sperimentali.
  • Pazienti con epatite acuta.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo Sperimentatore, sarebbe incompatibile con la partecipazione del paziente allo Studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tripla terapia
I pazienti che verrebbero assegnati a questo braccio continueranno con il loro trattamento a tripla terapia, basato su qualsiasi inibitore della proteasi potenziato con ritonavir
Droga: Tripla terapia con ritonavir
I pazienti continueranno ad assumere la loro consueta triplice terapia, come stabilito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
Sperimentale: Monoterapia
I pazienti assegnati a questo braccio inizieranno a prendere Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) due compresse bid
Droga: Lopinavir e ritonavir
I pazienti assumeranno Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) due compresse bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita per i pazienti con HIV che iniziano la monoterapia con compresse di lopinavir/ritonavir (LPV/r) rispetto ai pazienti con terapia tripla che includerebbe qualsiasi inibitore della proteasi potenziato (PI).
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
24 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia virologica per i pazienti affetti da HIV in monoterapia basata sulla compressa di LPV/r vs terapia tripla che includerebbe qualsiasi inibitore della proteasi
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
24 settimane per paziente
Valutazione dei cambiamenti della risposta immunitaria per quei pazienti con HIV che iniziano la monoterapia con compresse di LPV/r rispetto ai pazienti con HIV in terapia tripla che includerebbe qualsiasi inibitore della proteasi
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
24 settimane per paziente
Valutazione della soddisfazione del paziente per i pazienti affetti da HIV che iniziano la monoterapia con compresse di LPV/r rispetto alla terapia tripla che includerebbe qualsiasi inibitore della proteasi
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
24 settimane per paziente
Valutazione dell'aderenza al trattamento per i pazienti affetti da HIV che iniziano con le compresse in monoterapia LPV/r rispetto alla terapia tripla che include qualsiasi inibitore della proteasi
Lasso di tempo: 24 settimane per paziente
24 settimane per paziente
Valutazione della tollerabilità e della sicurezza per i pazienti affetti da HIV che iniziano il trattamento in monoterapia con compresse di LPV/r rispetto alla terapia tripla che includerebbe qualsiasi inibitore della proteasi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAI-CDV-2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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