Ensaio Clínico, Aberto, Randomizado, para Comparar a Qualidade de Vida de Pacientes VIH+ que Iniciam a Monoterapia com LPV/r Comprimidos Vs. Terapia tripla com um inibidor de protease potencializado (QoLKAMON)
19 de março de 2013 atualizado por: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Ensayo clínico, Abierto, Aleatorizado Para Comparar a Qualidade de Vida dos Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Com Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado
O estudo ajudará a comparar a qualidade de vida dos pacientes com HIV em monoterapia com LPV/r vs. terapia tripla com um inibidor de protease potencializado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ajudará a comparar a qualidade de vida dos pacientes com HIV em monoterapia com LPV/r vs. terapia tripla com um inibidor de protease potencializado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almería, Espanha, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Burgos, Espanha, 09005
- Hospital General Yague
-
Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Cádiz, Espanha, 11510
- Hospital Puerto Real
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Clínico San Cecilio
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Pilar Vázquez Rodríguez
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clínico de Malaga
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital De Valme
-
Sevilla, Espanha, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Espanha, 03550
- Hospital de San Juan
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
- Hospital de Villajoyosa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08906
- Hospital General de l'Hospitalet
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanha, 43500
- Hospital Virgen de la Cinta
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48904
- Hospital de Cruces
-
Basurto, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados com HIV-1, documentados com teste de anticorpos HIV-1 positivo e/ou PCR positivo confirmado para RNA do HIV-1.
- Pacientes em terapia antirretroviral tripla com qualquer inibidor de protease potencializado.
- Pacientes com carga viral indetectável, que será definida como <50 cópias de RNA viral/mL nos últimos seis meses.
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo durante a visita de triagem.
- Pacientes que teriam concedido um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com prova escrita de resistência no genótipo acumulado, que levaria à perda de sensibilidade ao lopinavir/ritonavir, ou, em caso de ausência de genótipo, falha documentada à terapia com inibidores de protease.
- Pacientes com nadir de células CD4 CD4 <100 células/microL.
- Pacientes que, por qualquer motivo, não puderam ser tratados com lopinavir/ritonavir.
- Histórico médico prévio de transtornos psiquiátricos, como síndrome depressiva, esquizofrenia ou doença psicótica.
- História médica anterior conhecida de abuso/dependência de drogas ou consumo crônico de álcool, que na opinião do Investigador, seria incompatível com sua participação no Estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo adequado, de acordo com a opinião do Investigador.
- Infecção oportunista documentada no passado (dentro de quatro semanas antes da triagem) ou infecção oportunista ativa atual.
- Pacientes que, devido a toxicidades graves relacionadas a qualquer um de seus compostos HAART atuais, há uma descontinuação ou modificação planejada em relação a qualquer um dos medicamentos de sua terapia tripla.
- Doentes para os quais, segundo o Investigador, terão de mudar de HAART, independentemente do motivo, nos próximos seis meses.
- Doença renal com depuração de creatinina <60 mL/min.
- Uso concomitante de medicamentos contraindicados para Lopinavir/ritonavir, como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, hypericum perforatum, lovastatina, sinvastatina, pimozida, midazolam e triazolam.
- Uso concomitante de drogas nefrotóxicas ou imunossupressoras.
- Pacientes atualmente tratados com corticosteroides sistêmicos, interleucina-2 ou quimioterapia.
- Pacientes tratados com outro Produto Médico Investigativo.
- Pacientes com hepatite aguda.
- Qualquer doença ou condição que, de acordo com o Investigador, seja incompatível com a participação do paciente no Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia tripla
Os pacientes que seriam alocados para este braço continuarão com seu tratamento de terapia tripla, baseado em qualquer inibidor de protease potencializado com ritonavir
|
Os pacientes continuarão a tomar sua terapia tripla habitual, conforme estabelecido no resumo das características do produto
|
|
Experimental: Monoterapia
Os pacientes alocados para este braço começarão a tomar Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg)dois comprimidos lance
|
Os pacientes tomarão Kaletra (lopinavir200mg/ritonavir50mg)dois comprimidos lance
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da qualidade de vida para pacientes com HIV que iniciam a monoterapia com comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) versus pacientes com terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease (IP) potencializado.
Prazo: 24 semanas por paciente
|
24 semanas por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia virológica para pacientes com HIV em monoterapia baseada em comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
|
24 semanas por paciente
|
|
Avaliação das alterações da resposta imune para aqueles pacientes com HIV que iniciam a monoterapia com comprimidos de LPV/r versus pacientes com HIV em terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
|
24 semanas por paciente
|
|
Avaliação da satisfação do paciente para pacientes com HIV que iniciam monoterapia com comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
|
24 semanas por paciente
|
|
Avaliação da adesão ao tratamento para pacientes com HIV que iniciam com comprimidos de monoterapia com LPV/r versus terapia tripla que inclui qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas por paciente
|
24 semanas por paciente
|
|
Avaliação de tolerabilidade e segurança para os pacientes com HIV que iniciam o tratamento em monoterapia com comprimidos de LPV/r versus terapia tripla que incluiria qualquer inibidor de protease
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- SAI-CDV-2009-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .