Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek, open-label, gerandomiseerd, om de kwaliteit van leven te vergelijken voor die VIH+-patiënten die beginnen met monotherapie op LPV/r-tabletten vs. Drievoudige therapie met een versterkte proteaseremmer (QoLKAMON)

19 maart 2013 bijgewerkt door: Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Ensayo clinic, Abierto, Aleatorizado Para Comparar la Calidad de Vida de Los Pacientes VIH+ Que Inician Monoterapia Con Comprimidos de LPV/r vs Triple Terapia Que Contenga un IP Potenciado

De studie zal helpen om de kwaliteit van leven te vergelijken voor HIV-patiënten die monotherapie krijgen met LPV/r Vs. drievoudige therapie met een gebooste proteaseremmer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal helpen om de kwaliteit van leven te vergelijken voor HIV-patiënten die monotherapie krijgen met LPV/r Vs. drievoudige therapie met een gebooste proteaseremmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Burgos, Spanje, 09005
        • Hospital General Yague
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital Puerto Real
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Pilar Vázquez Rodríguez
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clínico de Malaga
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital De Valme
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital de San Juan
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital de Torrevieja
      • Villajoyosa, Alicante, Spanje, 03570
        • Hospital de Villajoyosa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08906
        • Hospital General de l'Hospitalet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Hospital Dr. Negrín
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
        • Hospital Virgen de la Cinta
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48904
        • Hospital De Cruces
      • Basurto, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1, gedocumenteerd met een positieve HIV-1-antilichamentest en/of positieve PCR bevestigd voor HIV-1-RNA.
  • Patiënten op drievoudige antiretrovirale therapie met een gebooste proteaseremmer.
  • Patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting, die wordt gedefinieerd als <50 virale RNA-kopieën/ml in de afgelopen zes maanden.
  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve urinezwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
  • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming zouden hebben verleend voorafgaand aan een onderzoekspecifieke screeningprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een schriftelijk bewijs van resistentie in het geaccumuleerde genotype, wat zou leiden tot een verlies van gevoeligheid voor lopinavir/ritonavir, of, in geval van afwezigheid van het genotype, een gedocumenteerd falen van een behandeling met een proteaseremmer.
  • Patiënten met een CD4-cel nadir CD4 <100 cel/microL.
  • Patiënten die om welke reden dan ook niet met lopinavir/ritonavir konden worden behandeld.
  • Medische voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, zoals depressief syndroom, schizofrenie of psychotische ziekte.
  • Bekende medische voorgeschiedenis van drugsmisbruik/-verslaving of chronisch alcoholgebruik, wat naar de mening van de onderzoeker onverenigbaar zou zijn met zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die volgens de mening van de onderzoeker geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
  • Gedocumenteerde verleden (binnen vier weken voorafgaand aan screening) of actieve huidige opportunistische infectie.
  • Patiënten bij wie, vanwege ernstige toxiciteit gerelateerd aan een van hun huidige HAART-verbindingen, een stopzetting of wijziging gepland is met betrekking tot een van de geneesmiddelen van hun drievoudige therapie.
  • Patiënten waarvoor volgens de Onderzoeker binnen een half jaar, ongeacht de reden, hun HAART moet worden gewijzigd.
  • Nierziekte met creatinineklaring <60 ml/min.
  • Gelijktijdig gebruik van lopinavir/ritonavir is gecontra-indiceerd, zoals rifampicine, dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergonovine, cisapride, hypericum perforatum, lovastatine, simvastatine, pimozide, midazolam en triazolam.
  • Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen.
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische corticosteroïden, interleukine-2 of chemotherapie.
  • Patiënten behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met acute hepatitis.
  • Elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker onverenigbaar zou zijn met de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drievoudige therapie
De patiënten die aan deze arm zouden worden toegewezen, zullen doorgaan met hun behandeling met drievoudige therapie, gebaseerd op een proteaseremmer versterkt met ritonavir
Geneesmiddel: Drievoudige therapie met ritonavir
De patiënten blijven hun gebruikelijke drievoudige therapie gebruiken, zoals vastgelegd in de samenvatting van de productkenmerken
Experimenteel: Monotherapie
De patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, beginnen Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) tweemaal daags in te nemen
Geneesmiddel: Lopinavir en ritonavir
De patiënten zullen Kaletra (lopinavir 200 mg/ritonavir 50 mg) tweemaal daags innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking kwaliteit van leven voor hiv-patiënten die monotherapie starten met lopinavir/ritonavir (LPV/r)-tabletten versus patiënten met drievoudige therapie die een gebooste proteaseremmer (PI) zou bevatten.
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
24 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de virologische werkzaamheid voor HIV-patiënten die monotherapie krijgen op basis van LPV/r-tabletten versus drievoudige therapie die elke proteaseremmer zou omvatten
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
24 weken per patiënt
De beoordeling van veranderingen in de immuunrespons voor die hiv-patiënten die monotherapie starten met LPV/r-tabletten versus hiv-patiënten die drievoudige therapie krijgen, waaronder een proteaseremmer
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
24 weken per patiënt
Patiënttevredenheidsbeoordeling voor HIV-patiënten die beginnen met monotherapie met LPV/r-tabletten versus drievoudige therapie die een proteaseremmer zou bevatten
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
24 weken per patiënt
Beoordeling van therapietrouw voor hiv-patiënten die beginnen met LPV/r-monotherapietabletten versus drievoudige therapie die een proteaseremmer bevat
Tijdsspanne: 24 weken per patiënt
24 weken per patiënt
Verdraagbaarheids- en veiligheidsbeoordeling voor hiv-patiënten die beginnen met een monotherapiebehandeling met LPV/r-tabletten versus drievoudige therapie die een proteaseremmer zou omvatten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Pasquau, MD, Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAI-CDV-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren